La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado que autoriza el ensayo clínico en Fase III de la vacuna de la biofarmacéutica española Hipra contra la COVID-19. Este es el primer ensayo fase III de una vacuna desarrollada en España. Los resultados de ensayos anteriores ha demostrado un buen perfil de seguridad y eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo y es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
La tercera fase se llevará a cabo en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan dos centros de Portugal y uno de Italia. El estudio ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la Aemps, contará con unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años. Desde la Aemps destacan que teniendo en cuenta la situación actual de la pandemia, los ensayos clínicos han de adaptarse a este nuevo contexto en el que hay una gran parte de población vacunada. Así, las personas participantes en este estudio tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones.
Criterios de participación
Los voluntarios, para poder participar, deberán haber recibido como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.
Asimismo, la Agencia recalca que a diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa. Todos los datos del ensayo clínico fase II, que la AEMPS aprobó el pasado 15 de noviembre, pueden consultarse en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) en el siguiente enlace.
En cuanto a la vacuna de Hipra frente a la COVID-19, es una vacuna de proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus. Esta vacuna de proteínas, en el caso de que fuera autorizada, complementaría el portfolio de vacunas de diferentes plataformas ya disponibles.
