Monitorización remota

La compañía Novartis ha presentado un nuevo análisis exploratorio de subgrupos en los ensayos de Fase III Monaleesa-3 y Monaleesa-7 que presentará durante el Programa Científico Virtual de ASCO 2020. Estos datos refuerzan el beneficio en la supervivencia global de Kisqali (ribaciclib). Así, este análisis refleja que Kisqali más la terapia endocrina incrementó la supervivencia global en comparación con la monoterapia endocrina en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) con metástasis viscerales, lo cual fue consistente con el beneficio observado en la población general de los estudios.

En palabras de Denise Yardley, investigador principal del Sarah Cannon Institute, “el análisis, realizado sobre dos ensayos en Fase III, respalda el uso de Kisqali en primer línea independientemente del estatus menopáusico o la localización de la metástasis”. “Los pacientes con metástasis viscerales suelen presentar peor pronóstico y mayor riesgo de resistencia al tratamiento, por lo que los resultados consistentes en la supervivencia global para estos pacientes con la terapia de combinación con Kisqali resulta prometedora”, apunta.

Resultados de los estudios

Al observar los resultados de los ensayos Monaleesa, Kisqali en mujeres menopáusicas, en combinación con NSAI más goserelina (Monaleesa-7) y en mujeres posmenopáusicas en combinación con fulvestrant (Monaleesa-3), alrededor del 60 por ciento de los participantes experimentaron metástasis viscerales (excepto crisis visceral) reflejo de la práctica clínica real. En estos pacientes, Kisqali combinado con terapia endocrina mostró una reducción del 30 por ciento en el riesgo de muerte en Monaleesa 7. En el caso de Monaleesa 3, la reducción del riesgo de muerte fue del 20 por ciento.

Además, en pacientes con metástasis hepáticas, la terapia de combinación con Kisqali mostró una reducción del 47 por ciento en el riesgo de muerte en Monaleesa-7. Al observar los datos de Monaleesa-3, esta reducción fue del 37 por ciento. En ambos casos, los acontecimientos adversos fueron consistentes con los de la población global.

Susanne Schaffert, presidenta de Novartis Oncología, explica que “este análisis de subgrupos demuestra que Kisqali podría marcar una diferencia en la supervivencia, incluso entre pacientes con los tipos más agresivos de cáncer de mama avanzado”. Schaffert añade que seguirán “buscando avances terapéuticos innovadores que contribuyan a reimaginar el futuro para las personas con cáncer con la esperanza de que puedan vivir mejor durante más tiempo”. 

Datos del Programa Científico Virtual de Asco 2020

Entre los datos de Kisqali presentados durante el Programa Científico Virtual de ASCO20 se incluyen varias novedades.

Entre ellas, una presentación oral del mayor conjunto de datos de biomarcadores agrupados de cualquier inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado hasta la fecha en un panel específico de alrededor de 550 genes relacionados con el cáncer y las vías de señalización. Asimismo, este análisis identifica posibles alteraciones génicas clave y su relación con la respuesta o la resistencia a Kisqali en los tres ensayos Monaleesa.

Además, se informa de los resultados actualizados de CompLEEment-1. Es un ensayo de grupo único de Fase IIIb de 3.246 pacientes de primera línea que evaluaba Kisqali más letrozol en una población amplia y diversa muy parecida a la de la práctica clínica real. Los resultados fueron consistentes con los observados en los ensayos Monaleesa, incluyendo la mediana de tiempo hasta la progresión de 27,1 meses. Los eventos adversos más comunes fueron neutropenia, náuseas y fatiga. Aquellos que se asociaron concretamente al tratamiento provocaron la discontinuacion en el 12,9 por ciento de los pacientes.

Por último, se presenta un estudio retrospectivo usando datos de práctica clínica real que evaluaba la carga económica de la neutropenia, el acontecimiento adverso más común tras la administración de inhibidores de CDK4/6. Los datos reflejan que 38 pacientes reportaron neutropenia (25 por ciento) en el grupo de palbociclib y 25 pacientes (17 por ciento) en el grupo de Kisqali. En concreto, se observaron tasas similares de neutropenia de grado 1/2 y 4. Sin embargo, se observó una diferencia numérica para el grado 3: palbociclib (35 por ciento) frente a Kisqali (26 por ciento).

Kisqali ha sido aprobado en más de 75 países, incluyendo Estados Unidos y los Estados miembro de la UE. Ha demostrado un beneficio en la supervivencia global estadísticamente significativo en dos ensayos en fase III con poblaciones de pacientes distintas.


Noticias relacionadas: