La compañía Bristol Myers Squibb (BMS) ha presentado en el 37 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación resultados intermedios del ensayo de extensión en fase 3 en abierto DAYBREAK en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS). Estos demuestran la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de Zeposia (ozanimod) en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Durante el congreso, BMS ha presentado también cinco abstracts adicionales de estudios patrocinados por la compañía.
En palabras de Bruce Cree, investigador del estudio y Profesor de Neurología Clínica en el Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y director de investigación clínica en el UCSF MS Center, “la intervención temprana y eficaz puede impactar significativamente en los resultados físicos y cognitivos a lo largo del tiempo, con bajas tasas de recaídas, un indicador importante de los resultados del paciente”. “Estos datos del ensayo DAYBREAK proporcionan una imagen clara del perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de ozanimod, y refuerzan su potencial cuando se usa al comienzo del proceso de tratamiento en personas con formas recurrentes de EM”, explica el especialista.
Seguridad consistente
Los datos del estudio de extensión DAYBREAK revelan que la seguridad fue consistente con los hallazgos previos; además, durante el período de notificación no surgieron nuevas señales de seguridad con el uso a largo plazo del tratamiento. El tratamiento con este fármaco demostró una tasa de recaídas anualizada (TRA) baja de 0,103. En los meses 36 y 48, el 75 por ciento y el 71 por ciento de los participantes estaban libres de recaídas. También se observó una progresión de la discapacidad confirmada de 3 y 6 meses en el 13,9 por ciento y el 11,4 por ciento de los participantes en el ensayo, respectivamente.
Por su parte, Jonathan Sadeh, director de Desarrollo de Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb indica que “nuestras presentaciones en ECTRIMS 2021 respaldan el creciente número de evidencias que subrayan la eficacia y seguridad a largo plazo del fármacopara tratar formas recurrentes de EM y demuestran nuestro foco de atención en proporcionar innovaciones significativas para ayudar a conservar el cuerpo y la mente de los pacientes con EM”. Con esto, afirma, se muestra el compromiso de la compañía para “avanzar en nuestro conocimiento de esta enfermedad impredecible y debilitante, con el objetivo de transformar la medicina a través de la ciencia”.
Acontecimientos adversos
Un total de 2.494 participantes participaron en el estudio DAYBREAK expuestos a este tratamiento durante un promedio de 46,8 meses. De ellos, 2.143 participantes (85,9 por ciento) sufrieron un acontecimiento adverso durante el tratamiento (AADT); 298 (11,9 por ciento) tuvieron uno grave y 75 (3 por ciento) abandonaron el estudio. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis (19,6 por ciento); cefalea (15,8 por ciento); infección de las vías respiratorias superiores (11,1 por ciento) y linfopenia (10,3 por ciento). Los datos de este estudio observacional a largo plazo de pacientes tratados durante 62,7 meses son consistentes con el perfil de seguridad establecido de ozanimod y con el control mantenido de la actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad.
Por otra parte, Bristol Myers Squibb y sus colaboradores han presentado en ECTRIMS 2021 múltiples abstracts que refuerzan el creciente peso de investigación de la compañía en EM; desde la compañía aseguran que esto es muestra del compromiso con las personas afectadas por la enfermedad.
