La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado las dos primeras autorizaciones de comercialización de medicamentos con células CAR-T en la Unión Europea. Kymriah (tisagenlecleucel) y Yescarta (axicabtagene ciloleucel) son terapias avanzadas para el cáncer de sangre. Estos tratamientos pertenecen a una nueva generación de inmunoterapias personalizadas contra el cáncer que se basan en la recopilación y modificación de las propias células inmunes de los pacientes para tratar su cáncer.
Kymriah y Yescarta también son los primeros medicamentos respaldados por el plan PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA para recibir opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). El esquema voluntario brinda un apoyo científico y normativo temprano y mejorado a los medicamentos que tienen el potencial de abordar, en gran medida, las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. Kymriah recibió la autorización para recibir PRIME el 23 de junio de 2016, para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL, por sus siglas en inglés). Por su parte, se otorgó a Yescarta la elegibilidad para PRIME el 26 de mayo de 2016 para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
“Las células CAR-T transforman la lucha contra enfermedades graves en la Unión”, comentó la doctora Martina Schüssler-Lenz, presidenta del Comité de terapias avanzadas (CAT). “Kymriah y Yescarta ofrecen un enfoque innovador ya que las células de los pacientes se reprograman y reinyectan para atacar el cáncer”.
Debido a que Kymriah y Yescarta son medicamentos de terapia avanzada ), fueron evaluados por el CHMP y CAT, el comité de expertos de la Agencia para medicamentos basados en células, genes o tejidos que es responsable de la evaluación de estos productos. El CAT adopta una opinión consultiva, que el CHMP tiene en cuenta al formular su recomendación sobre la autorización del medicamento en cuestión.
