La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica tres nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de dos medicamentos oncológicos y otro para prurigo nodular. El primero de ellos es para Imbruvica (ibrutinib), un tratamiento de Janssen para leucemia linfocítica crónica (LLC) en combinación con Venclyxto (venetoclax). La seguridad y eficacia del tratamiento combinado de duración fija fueron evaluadas en dos estudios. Por un lado, el estudio de fase III, aleatorizado y abierto frente a clorambucilo en combinación con obinutuzumab GLOW (CLL3011); mientras que por otra parte, el estudio multicéntrico de fase 2, con cohorte de duración fija CAPTIVATE.
Con una mediana de seguimiento de 28 meses para todos los sujetos, ibrutinib con venetoclax fue estadísticamente superior a obinutuzumab con clorambucilo en términos de supervivencia libre de progresión. La tasa de eventos fue del 64 por ciento para el brazo de control y del 21 por ciento para el brazo experimental. El efecto del tratamiento de ibrutinib más venetoclax fue consistente en todos los subgrupos analizados, incluyendo la población de alto riesgo.
El siguiente IPT elaborado es para para Lynparza (olaparib), de AstraZeneca en monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo, de alto riesgo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 que hayan recibido previamente quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Su seguridad y eficacia se estudiaron en el ensayo clínico OlympiA. Se trata de un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo. Los pacientes debían haber completado al menos 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con antraciclinas, taxanos o ambos. Se permitió el tratamiento previo con platino para cánceres previos o como adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama. En uno de los análisis, tras una mediana de duración del seguimiento de 3,5 años en el brazo de olaparib y de 3,6 años en el brazo de placebo, hubo una mejora estadísticamente significativa de la SG del grupo de olaparib respecto al grupo de placebo.
El último IPT emitido por la AEMPS ha sido para Dupixent (dupilumab), desarrollado por Sanofi para el tratamiento del prurigo nodular (PN) de moderado a grave en pacientes candidatos a tratamiento sistémico. Los datos de eficacia en los que se basa la autorización de dupilumab en pacientes adultos con PN de moderado a grave, proceden de dos ensayos clínicos de fase III EFC16459 y EFC16460. Los dos estudios tienen el mismo diseño, son multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, a la vez que ambos evaluaron su eficacia y seguridad con o sin terapias tópicas concomitantes durante 24 semanas.
