Aunque el Parlamento Europeo tiene claro que la revisión de la legislación farmacéutica quedará para la próxima legislatura, su intención es fijar su posición antes de las elecciones de junio y todo apunta al 19 de marzo como fecha clave. Por el momento, la primera de las comisiones de las que se ha conocido posicionamiento acerca de esta cuestión es el Comité de Industria, Investigación y Energía (ITRE) del Parlamento.

Así, los eurodiputados que componen el ITRE han mostrado un firme apoyo a una mayor investigación y producción de medicamentos en la UE y una mayor igualdad entre ciudadanos en el acceso a los tratamientos sin discriminación por el país de residencia. Del mismo modo, respaldan las enfermedades raras, muestran su compromiso con la salud pública y su intención es revertir la pérdida de competitividad del ecosistema farmacéutico europeo.

Protección de datos

En concreto, proponen 9 años de protección de datos reglamentarios de referencia. Además, la prórroga del plazo de protección de datos se aplica a los medicamentos que se ponen a disposición de los pacientes o de los médicos que los prescriben en los Estados miembro. Por ello, el objetivo del dictamen es estimular la investigación farmacéutica, el desarrollo preclínico y la innovación dentro de la UE para continuar siendo líder mundial en este ámbito y que los pacientes puedan beneficiarse de los últimos tratamientos.

En este sentido, se contemplan extensiones de 24 meses para entidades que cumplan condiciones específicas a los 2 o 4 años posteriores a la autorización para pymes, entidades sin fines de lucro y determinadas empresas en función del número de autorizaciones centralizadas recibidas.

Y, por otra parte, extensiones de 12 meses cuando se refiera a un desarrollo preclínico significativo dentro de la Unión; medicamentos que abordan una necesidad médica no cubierta; el uso de un comparador relevante en ensayos clínicos basado en el asesoramiento de la Agencia; la autorización para una indicación terapéutica adicional que demuestre un beneficio clínico significativo; la presentación de una solicitud de ensayo clínico de un nuevo medicamento dentro de la UE; el apoyo al establecimiento de aceleradores de investigación y desarrollo; o medicamentos con una mayoría de ingredientes activos críticos producidos dentro de la UE.

Un ‘sandbox’ flexible

Por otra parte, contemplan un ‘sandbox‘ en el caso de que un producto o categoría medicinal no pueda cumplir con los requisitos existentes debido a desafíos únicos, y su desarrollo contribuya positivamente a la atención médica. Para ello, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) supervisará los productos medicinales emergentes y podrá colaborar con las partes interesadas y los organismos reguladores para facilitar la supervisión del ‘sandbox’.

En este contexto, el ‘sandbox’ será flexible y las directrices están diseñadas para actualizarse según sea necesario. “Las actualizaciones incorporarán los hallazgos relevantes de los informes anuales sobre la implementación del sandbox, según lo proporcionado por la EMA”, expone el documento.

Incentivos a los antimicrobianos

Asimismo, el ITRE propone abordar la resistencia a los antimicrobianos a través de un amplio abanico de opciones que incluyen tanto derechos de exclusividad transferibles como “incentivos de empuje y atracción”. Los derechos de exclusividad de mercado modulados para los medicamentos huérfanos tienen como objetivo abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes que conviven con enfermedades raras, y se refuerzan los entornos de pruebas regulatorios con la intención de acelerar la investigación de vanguardia.

De esta forma, antes de conceder la autorización de comercialización, la Comisión Europea puede conceder un ‘voucher’, es decir un bono de exclusividad transferible, para un “antimicrobiano prioritario” (si muestra beneficio clínico significativo en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, según datos preclínicos y clínicos), basado en una evaluación científica de la Agencia o incentivos similares a los de áreas como las enfermedades raras. Así, con este ‘voucher’, el titular obtiene un período adicional de protección de datos para un medicamento autorizado.


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