España es líder europeo en ensayos clínicos. Según los últimos datos publicados, de los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea desde que está operativo el nuevo Sistema Europeo de Información (CTIS), los centros españoles participaron en 1.136 ensayos, casi la mitad del total. Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), el 58 por ciento de estos ensayos son de fases tempranas; uno de cada cuatro estudia enfermedades raras; y los ensayos pediátricos suponen ya hasta un 15 por ciento de todos los que se ponen en marcha en España.
A nivel mundial en volumen de ensayos, aunque se está observando un crecimiento relevante en toda la región Asia-Pacífico, vamos por detrás sólo de Estados Unidos. No hemos llegado a este nivel por casualidad. Este ecosistema propicio para la investigación biomédica ha podido alcanzarse gracias a varios factores. Uno muy relevante es que hemos sido el primer país de la UE en adaptar su normativa al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, vía el Real Decreto 1090/2015, simplificando y armonizando a nivel nacional los procedimientos y dinámicas de los ensayos.
La AEMPS y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) también ha contribuido a dar mayor claridad a este marco normativo, con sus guías y directrices periódicamente actualizadas. Sin olvidar la buena gestión de los datos de salud en este ámbito gracias al papel desempeñado por la Agencia Española de Protección de Datos, y a que disponemos de un Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales pionero en Europa. Todo esto nos ha dado sin duda una importante ventaja competitiva frente al resto.
No obstante, es altamente conveniente seguir implementando mejoras que hagan más atractiva si cabe la inversión en investigación clínica en nuestro país. Aún hay mucho por avanzar en aspectos como los elementos descentralizados de los ensayos, el uso de soluciones tecnológicas o en agilizar y reducir algunos trámites burocráticos. También podrían mejorarse los tiempos en la puesta en marcha de los ensayos. Precisamente hace pocos días la AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o ‘fast-track’ para ensayos clínicos de fase I que investiguen medicamentos de terapia avanzada para el tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro la vida del paciente y que no tienen alternativa terapéutica.
Algo que ya venía reclamando el sector y que otros países de nuestro entorno ya habían previsto. Con esta medida, el plazo de puesta en marcha del ensayo puede verse reducido sustancialmente. Por su parte, los CEIm que participen en la evaluación del ensayo deberán estar adheridos al procedimiento ‘fast-track’. Por el momento hay nueve CEIm adheridos de entre todos los acreditados en España. Una muy buena noticia para todo el sector, pero sobre todo y fundamentalmente para los pacientes con enfermedades graves, ya que medidas como estas les permitirán acceder antes a nuevas oportunidades terapéuticas, especialmente a aquellos que no han respondido a medicamentos ya aprobados.
