La “tercera” Ley de Garantías a la espera de alegaciones

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La Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento vuelve a la palestra.  Hasta el 31 de julio se podrán hacer alegaciones para el nuevo lavado de cara, el tercero en 16 años, de la ley más relevante en materia de medicamentos y productos sanitarios.

El pasado diciembre de 2021 EG repasaba la evolución de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento, impulsada en 2006 por la entonces ministra Elena Salgado. La idea inicial fue de aglutinar la normativa existente entonces. En estos años, como decía EG a finales del año pasado, se han ido poniendo “post-it” a la citada Ley con normativas de menor rango.

Con el tiempo, nuevas directivas europeas y ciertos cambios han ido produciendo modificaciones de la Ley 29/2006 de Garantías. Farmacovigilancia y medicamentos falsificados, infracciones, etc.

Empiezan los cambios

En 2013 se produjo la primera modificación de la Ley de Garantías. La experiencia demuestra que en los trámites parlamentarios de esta Ley se eliminan, en ocasiones, cuestiones relevantes, como la prohibición que dejaría sin empleo a todos los presidentes de las distribuidoras. En este caso, un redactado eliminado enunciaba la incompatibilidad entre ser farmacéutico titular y presidir una distribuidora farmacéutica. El sentido común acabo con esta incompatibilidad.

Pongamos orden: 2015

El Real Decreto Legislativo 1/2015 trataba de situar en un documento único las distintas modificaciones a través de varias normas. Se trataba de poner un poco más de orden, como destacaba la nueva norma en su exposición de motivos.

Entonces se pensó en acometer dichos cambios como una manera de dotarla de estabilidad, aspecto que ha saltado por los aires con los acontecimientos que han afectado a los medicamentos y productos sanitarios desde la declaración de la pandemia de COVID-19.

“Algunos cambios han venido para quedarse”

La intención la ministra Carolina Darias, manifestada en diciembre pasado, es que la nueva norma estaría en el último trimestre de 2022. Ella misma se refería que había cambios, con la pandemia, que “habían venido para quedarse”.

“Entre los cambios, la coordinación entre la farmacia hospitalaria y la comunitaria, y el impulso de la telefarmacia

La nueva norma, tan anunciada como necesaria, abordará asuntos que afectan al sector industrial, la farmacia y la regulación de medicamentos y productos sanitarios.

Entre los cambios que debe recoger están aquellos relacionados con la coordinación entre la farmacia hospitalaria y la comunitaria, y el impulso de la telefarmacia. Recordemos el puzzle por resolver cuando se requería disponer de manera rápida de medicamentos y vacunas investigadas de manera urgente por la crisis.

Por otro lado, los mismos test de diagnóstico no estuvieron disponibles de forma general más pronto por la regulación que impedía su venta en farmacias comunitarias.

Flexibilidad de la Aemps y el ministerio

Muchos de estos problemas se solucionaron por el trabajo de la Agencia Española del medicamentos y Productos Sanitarios. También desde el ministerio y la dirección general de Cartera Común y Farmacia debieron flexibilizar y facilitar aprobaciones necesarias cuyo trámite se habría alargado.

“Ahora que parece que la pandemia ya no es una excepción temporal, sino la realidad permanente, es preciso facilitar y clarificar de nuevo los procesos”

Ahora que parece que la pandemia ya no es una excepción temporal, sino la realidad permanente, es preciso facilitar y clarificar de nuevo los procesos.

“España seguirá liderando la menor aportación del usuario al pago de los medicamentos de la Unión Europea

Copago y precios de referencia

Queda claro la necesidad de actualizar la norma y considerar que las crisis sanitarias requieren ser afrontadas con más facilidades en materia farmacéutica. La nueva norma incluirá modificaciones en la aportación de los usuarios al pago de los medicamentos, según informo la ministra Darias. España seguirá liderando la menor aportación del usuario al pago de los medicamentos de la Unión Europea.

En cuanto a los precios de referencia, se modificará la norma, que afecta a los pagos de las compañías según las ventas con cargo a fondos públicos. La novedad es que se añadirán los medicamentos de hospitales, además de los de la farmacia comunitaria. Unos precios que no coinciden con los de la farmacia comunitaria.

Un riesgo del nuevo texto es que trate de apretar más el precio de los medicamentos (a través del cálculo de los precios de referencia), en su mayoría genéricos, a través de distintos mecanismos. Las patronales de genéricos no hacen más que indicar que no hay margen para más bajadas. Sólo hay que comparar precios de medicamentos y ver donde se sitúa España.