La Ley 29/2006 de Garantías da el pistoletazo de salida del que será el enésimo ‘lifting’ de la considerada norma matriz de la Farmacia y el Medicamento. Concretamente, el Ministerio de Sanidad ha remitido el inicio del periodo de consulta pública previa sobre el anteproyecto de ley que modifica el Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio. Se trata del último precedente de retoque en este área, por el cual se aprobó el texto refundido de la citada Ley de Garantías. De esta forma, los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que lo consideren, podrán hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados hasta el día 31 de julio de 2022, a través del correo electrónico participacionnormativafarmacia@sanidad.gob.es.
Según refiere el departamento que dirige Carolina Darias, la reforma pretende adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde todas sus vertientes.
En particular, “para adaptar el sistema a los nuevos avances científicos disruptivos y a la introducción de las nuevas tecnologías en todos los ámbitos relacionados con el sector farmacéutico”, apunta en su encabezado el documento de razones de consulta pública. En este apartado de problemas a solucionar, la idea del ministerio es también promover el acceso a tecnologías de calidad que demuestren beneficio clínico adicional frente al estándar de tratamiento y profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico, “incentivando el uso racional de los recursos y realizando cambios en función de la experiencia vivida desde el inicio de la pandemia”.
Ello fue ya adelantado por la ministra en su intervención en la gala de los pasados Premios y Medallas del CGCOF. “Estamos trabajando en una reforma de la Ley de Garantías, y la coordinación entre farmacia hospitalaria y farmacias en esta pandemia debería quedarse”, avanzó entonces la responsable.
En última instancia, esta modificación de la norma busca a su vez posibilitar la adaptación a los diferentes Reglamentos Europeos aprobados en los últimos años referentes a los productos regulados por esta Ley. En este último punto, el plan del departamento es así “actualizar” el mismo “a las exigencias y avances comunitarios e internacionales surgidos en los últimos años desde la aprobación de la ley en materia de medicamentos de uso humano y veterinarios, productos sanitarios, cosméticos, biocidas de uso personal y productos de cuidado personal, particularmente los Reglamentos (UE) 2017/745, 2017/746, 2019/5 y 2019/6”, explicaba el Gobierno en el Plan Normativo de la Administración General del Estado (AGE) para 2022.
Objetivos marcados
Entre algunas de las líneas destacadas por Sanidad para este trabajo se encuentra la modificación del sistema de aportación farmacéutica con el fin de alcanzar una mejor redistribución de la carga económica derivada del copago farmacéutico en función del nivel socioeconómico de la ciudadanía. Todo ello, argumenta el ministerio, “persiguiendo un modelo más justo y garante de la equidad en el acceso a los medicamentos que las personas necesitan y les son prescritos en el SNS”.
La norma busca también transformar el sistema de precios de referencia “introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos”. Consolidar la dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria y la telefarmacia en el SNS es otro de los objetivos perseguidos, así como posibilitar que los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios puedan estar vinculados a los servicios de farmacia de atención primaria, adicionalmente a los servicios de farmacia hospitalaria y a las oficinas de farmacia.
La actualización de la norma contempla modificar el sistema de precios de referencia y consolidar la telefarmacia
De otro lado, la reforma planteada pretende modificar el sistema para calcular la aportación cuatrimestral que realizan al SNS los fabricantes, importadores y oferentes de medicamentos y productos sanitarios financiados con fondos públicos. “Se añadirán a este cálculo los medicamentos dispensados en centros sanitarios y no sólo los dispensados en oficinas de farmacia”, explicitan.
Una historia de cambio desde su concepción
Desde 2006, con el paso de los años y debido a la amplitud de ámbitos que abarcaba, como si de un panel se tratase, sobre la Ley de Garantías se han ido poniendo ‘post-it’, en forma de normativas de menor rango que modificaban su articulado. Hasta el punto de propiciar que, con cierta periodicidad, a esta normativa se le otorgue una suerte de ‘lavados de cara’ para poner todo en orden.
Ocurrió por primera vez en 2013, cuando se produjo la primera modificación de la Ley de Garantías. El objetivo de dicha modificación era la de atender los diferentes avances en farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados que se habían producido en los últimos años, entre otras materias. Por ello, la ‘nueva’ Ley de Garantías incorporaba las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 sobre estas materias, respectivamente. Asimismo, actualizaba el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
Las sucesivas modificaciones de la Ley del 2006 hicieron que, en aras de la claridad, se aprobara en 2015 el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio), que es la norma que se encuentra actualmente en vigor.
