La estrategia farmacéutica europea, y la reforma del marco regulatorio, nace tras la decisión de hacer a la Unión Europea (UE) más competitiva, autosuficiente y no dependiente de otros continentes, en la medida de los posible. Y la salud y el impulso del sector farmacéutico se encuentra en la visión de los líderes europeos que formularon esta estrategia. Un aplazamiento que resulta vergonzoso para algunos eurodiputados, como Veronique Trillet-Lenoir (Renew Europe) que opina que se trata de una legislación “crucial y urgente”. Dicha regulación debía haberse aprobado a finales de 2022, y se ha retrasado nuevamente. El pasado 29 de marzo era la nueva fecha fallida.
“La Comisión habla de un retraso ligero. Hoy se ha anunciado que la nueva regulación se conocerá, finalmente, el 26 de abril.
La eurodiputada urgía a la presidenta de la Comisión Europea, Ursulla von der Leyen, a promulgar de manera inmediata esta legislación. Resulta curioso que una regulación encaminada a reforzar a la UE en tiempos de crisis sea tan controvertida y se retrase tanto. La controversia viene en el aspecto de recorte de los periodos de las patentes, el auténtico estímulo para la inversión en innovación. Si queremos que Europa sea un continente de reacción de la innovación se debe estimular la misma, y no penalizarla situándola en peor situación competitiva que otros continentes.
Objetivos de la regulación europea
La estrategia farmacéutica europea formulada por la Comisión Europea hace mención a estos pilares: acceder a los medicamentos asequibles, fomentar la competitividad, innovación y sostenibilidad de la industria y garantizar las cadenas de suministro sólidas. En 2020 la CE comunicó al Parlamento Europea que era preciso “garantizar una industria fuerte, justa y ecológica.”
Toda las respuestas para la recuperación económica de la UE tienen la inversión como su elemento clave. A la inversión real del sector farmacéutico en I+D, producción y fabricación o empleo, se le une la inversión de facto que suponen los presupuestos sanitarios. Por eso, calificar de inversión el presupuesto sanitario ha sido un acierto del ministro de sanidad en su primer discurso, José Manuel Miñones.
Todos recordamos los problemas de suministro en la fabricación de medicamentos y vacunas de materias primas de China o la prohibición de exportación de sustancias necesarias para fabricar componentes de las vacunas aprobada por el congreso americano durante la pandemia. Europa no puede depender de otros continentes de esta manera. Al menos, no más de lo necesario. Pero para hacerlo sólo hay una manera: impulsar al sector para que sea más competitivo.
Retraso de la regulación europea
Tras filtrarse el borrador de la regulación europea, las alarmas saltaron por los recortes en las patentes que planteaba.
Y es que, si esta reforma europea es un instrumento clave en esta voluntad de la UE de apoyar una industria Farmacéutica Europea potente, es mejor un retraso que una mala regulación.
La Comisaria de salud Stella Kyriakides alude a que se trata de una estrategia de gran importancia y complejidad. Pero la realidad es que hay visiones contrapuestas. En el Consejo de la Unión, los ministros y ministras de sanidad tienen el gorro de compradores, y tratan de maximizar sus presupuestos. Resulta más obvio que la regulación suponga un apoyo a un sector que es preciso potenciar, y no un recorte. Recientemente Stefan Oelrich, responsable de la División Farmacéutica de Bayer, ha declarado según informa Reuters que el retraso puede abrir la puerta a “repensar” la estrategia en el recorte de la protección de las patentes de medicamentos.
La propia Comisión Europea habla de un “retraso ligero” respecto a la fecha del 29 de marzo pasado. Hoy se ha anunciado que la nueva regulación se conocerá, finalmente, el 26 de abril.
Según los expertos, el retraso se puede atribuir a que el borrador no es la versión final, como asegura Oelrich. Para los expertos, el impacto podría ser “catastrófico” en Europa. Un simple recorte de uno o dos años el periodo de exclusividad de los datos podría “desenchufar” a Europa de ciertos proyectos de investigación y desarrollo. En lo que se refiere a España, que lidera la investigación clínica en areas relevantes como el cáncer, sería demoledor el impacto de esta “desconexión”.
Sin duda, facilitar el acceso de los pacientes europeos a la innovación es un objetivo noble de los reguladores de Bruselas. Pero con lo que se plantea el efecto es el contrario, dejando a Estados Unidos como continente mucho más atractivo que Europa. De fallar con la estrategia farmacéuica, sería convertir a Europa en un continente de compradores de innovación, y no de generadores de la misma y del ecosistema empresarial que lo impulsa.
