Almirall ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado tildrakizumab, con nombre comercial ILUMETRI, un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad, para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada grave que son candidatos a terapia sistémica. La introducción de tildrakizumab en Europa empezará en las próximas semanas y Alemania será el primer país en lanzar el producto.
Según Peter Guenter, CEO de Almirall, “estamos orgullosos de la aprobación de la CE para tildrakizumab, ya que constituye una nueva opción terapéutica para los profesionales de la salud y para los pacientes con psoriasis crónica en placas, de moderada a grave, en Europa. Tildrakizumab es un inhibidor de la IL-23p19 seguro y fácil de administrar que ofrece una eficacia duradera y una seguridad a largo plazo, y que supone un hito muy importante para Almirall en el área médica de la dermatología, específicamente en el mercado de los medicamentos biológicos”.
Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad anti IL-23p19. Debido a su específico mecanismo de acción, bloquea de forma selectiva la interleucina-23 (IL-23), un mediador inflamatorio, y actúa modificando la patogénesis de la enfermedad con un impacto limitado en el resto del sistema inmune. Tildrakizumab constituye un paso adelante muy significativo en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas, de moderada a grave, es un medicamento con un alto nivel de seguridad y eficacia que consigue un control a largo plazo de la enfermedad.
Se administra mediante inyección subcutánea. Su cómodo régimen de dosificación, cada tres meses durante el periodo de mantenimiento, se traduce en una mayor comodidad y calidad de vida para los pacientes, consiguiendo un mejor control y una mayor satisfacción con el tratamiento. Con sólo cuatro dosis al año, durante el periodo de mantenimiento, tildrakizumab ofrece un cómodo régimen de dosificación. Esta baja frecuencia de inyecciones también podría favorecer la adherencia.
Su aprobación en Europa se basa en los resultados positivos de reSURFACE 1 y 2, presentados por primera vez en octubre de 2016 en el XXV Congreso de la Sociedad Europea de Dermatología y Venereología en Viena (Austria). Ambos ensayos clínicos pivotales de fase III, que incluyeron a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos de todo el mundo, mostraron que tildrakizumab tiene un alto nivel de seguridad y eficacia.
Según los datos de ambos estudios, una media del 63 por ciento de los pacientes lograron el 75 por ciento del blanqueamiento de la piel (Índice de gravedad del área de Psoriasis o PASI 75) en la semana 12 y una media del 78 por ciento a la semana 28, sólo tras tres dosis. Además, una media del 59 por ciento de los pacientes lograron PASI 90 y una media del 30 por ciento alcanzaron PASI 100 a la semana 28. Al cabo de un año, más del 92 por ciento de los pacientes que habían respondido a tildrakizumab dentro de las 28 semanas mantuvieron una respuesta de PASI 75.
Además, los resultados de un análisis combinado a tres años de los ensayos clínicos de fase III reSURFACE 1 y reSURFACE 23 muestran un mantenimiento consistente de la eficacia y seguridad durante más de tres años de tildrakizumab en pacientes con psoriasis crónica en placas, de moderada a grave, que habían respondido al tratamiento en la semana 28. En base a los datos, las respuestas PASI 75 se mantuvieron con el tratamiento continuado con tildrakizumab en 9 de cada 10 pacientes en la semana 148.3 Más del cincuenta por ciento de los pacientes informaron que la psoriasis ya no afectaba a sus vidas tras sólo tres dosis. Tildrakizumab fue bien tolerado y con muy pocos efectos adversos graves asociados al tratamiento y una baja tasa de interrupción.
Almirall licenció tildrakizumab de Sun Pharma en julio de 2016, para el desarrollo y comercialización de tildrakizumab en Europa.
Sun Pharma obtuvo la aprobación de tildrakizumab de la FDA de EE.UU. en marzo de este año para el tratamiento de adultos con psoriasis crónica en placas, de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica o fototerapia. En julio de 2018, tildrakizumab recibió la opinión positiva del CHMP para su comercialización en Europa.
