El 9 de febrero de 2019, los nuevos envases de fármacos incorporaron un código ‘datamatrix’ y un dispositivo contra la manipulación para evitar la entrada de productos falsificados en la cadena de valor del medicamento. Cinco años después, Farmaindustria celebra el aniversario de la puesta en marcha del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), un proyecto que se ha definido como «un trabajo colaborativo de éxito» entre todos los agentes involucrados: industria, oficinas de farmacia, distribuidoras y autoridades sanitarias.
La directora general de SEVeM, María Ángeles Figuerola, ha destacado «la estabilidad» del sistema durante los últimos cinco años, señalando que en muy pocas ocasiones no ha estado disponible.
Con casi 7.300 millones de códigos cargados, más de 3.200 millones de dispensaciones y con 543 laboratorios, 340 entidades de distribución, 22.220 farmacias, 206 hospitales privados y 42 farmacias militares conectados —lo que supone el 98 por ciento de los usuarios finales—, SEVeM está funcionando a pleno rendimiento. «El dos por ciento de usuarios que no están conectados corresponde a los hospitales públicos. Sin embargo, estamos trabajando para que este año por fin se puedan conectar», ha señalado Figuerola.
SEVeM permite garantizar la seguridad y verificación adicional de cada medicamento que se comercializa legalmente en España. Respecto a las exigencias de Europa, España ha logrado que los niveles de alerta no sobrepasen el 0,05 por ciento de todas las transacciones realizadas en el sistema.
«Hemos pasado de un 20,34 por ciento de alertas en febrero de 2019 al 0,044 por ciento que estamos registrando ya este mes»
María Ángeles Figuerola, directora general de SEVeM
“Hemos pasado de un 20,34 por ciento de alertas en febrero de 2019 al 0,044 por ciento que estamos registrando ya este mes. Es decir, cerca de 23.000 alertas semanales, lo que se traduce en una alerta por farmacia a la semana”, ha resaltado Figuerola, quien ha puntualizado que estas alertas no significan necesariamente medicamentos falsificados, sino errores técnicos como códigos no cargados o lecturas incorrectas desde los escáneres de los usuarios finales.
Retos del pasado y del futuro
Este proyecto da cumplimiento a la Directiva 2011/62/UE contra la falsificación de medicamentos y a su Reglamento Delegado, lo que convierte al SEVeM en un proyecto multinacional, que trasciende, por tanto, al territorio español y garantiza la verificación de los medicamentos en el conjunto de los Estados miembros.
En este sentido, Emili Esteve, vocal de SEVeM y director del Departamento Técnico de Farmaindustria, ha recordado el reto que supuso hace cinco años la financiación del sistema y dar respuesta a todas las preguntas que tenían para su puesta en marcha. «Se ha culminado la digitalización de los medicamentos de prescripción comercializados en España gracias al datamatrix, que da la posibilidad de seguirlos de manera unívoca», ha resaltado.
Asimismo, ha recordado que actualmente, la Comisión de Operaciones, en la que se encuentran todos los agentes implicados, se reúnen cada mes para debatir todos los asuntos necesarios con el objetivo de garantizar un funcionamiento eficiente del sistema.
Aunque los retos son similares, María Álvarez Fernández, vocal del SEVeM y coordinadora de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), ha destacado que los medicamentos genéricos enfrentan una mayor carga de trabajo. «El volumen de medicamentos es considerablemente mayor, lo que implica una logística más compleja. Sin embargo, a pesar de este incremento en la demanda, los laboratorios genéricos han logrado mantener una media de carga de entre 30 y 40 millones de códigos al año», ha continuado.
«SEVeM ha sido un instrumento eficaz para cumplir con lo que ya hacían todos los agentes de la cadena de valor del medicamento, garantizar la seguridad del paciente»
Marta Galipienzo, vocal del SEVeM y vicepresidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
“Durante estos cinco años, nos hemos enfocado en mejorar el sistema y reducir los errores internos. Se han establecido comités y unidades especializadas con el objetivo de disminuir nuestras alertas”, ha subrayado
En esta misma línea, Marta Galipienzo, vocal del SEVeM y vicepresidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), ha subrayado que SEVeM ha sido un instrumento eficaz para cumplir con lo que ya hacían todos los agentes de la cadena de valor del medicamento, que es garantizar la seguridad del paciente, especialmente en la lucha contra los medicamentos falsificados.
“Cinco años después de su implementación, SEVeM se ha convertido en una práctica colaborativa exitosa. Además, esta iniciativa es innovadora en el sentido de que involucra a los diferentes agentes de la cadena de valor, algo poco común ya que normalmente estas tareas recaen en las autoridades”, ha puntualizado.
Volviendo a 2019, Galipienzo ha hecho balance de estos cinco años y ha resaltado que, a pesar de comenzar con un número considerable de alertas, “logramos implementar tres escáneres por farmacia y dos o tres profesionales dedicados a ello, facilitando así la comprensión y la interacción con los escáneres”.
La vicepresidenta del CGCOF ha subrayado la importancia de la colaboración en este proceso “y en el que podemos desempeñar un papel importante en la mejora continua. El futuro inmediato implica superar el periodo de estabilización actual. Aunque hemos logrado reducir al mínimo los errores, es fundamental mejorar la comunicación de las alertas y agilizar el proceso de verificación para garantizar una respuesta rápida y efectiva ante posibles riesgos”, ha incidido.
En esta misma línea, Miguel Valdés, vocal de SEVeM, y director General de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), ha destacado también el “éxito de colaboración” de los agentes que participan en toda la cadena de suministro de medicamentos. “En cuanto a la labor de los distribuidores de gama completa, es destacable el compromiso y rapidez con la que intervinieron en el sistema desde el primer momento. Desde el inicio del proceso, todos estaban plenamente comprometidos y trabajando activamente”. Además, “los mayoristas realizan verificaciones voluntarias de todo lo que reciben, contribuyendo así a detectar errores en los envases”, ha especificado.
«Aún queda trabajo por hacer a corto plazo “especialmente para completar el proceso de verificación de los medicamentos hospitalarios”
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia del Ministerio de Sanidad
Diálogo con la administración
Todo avance relativo a la seguridad y tendente a mejorar la verificación de la autenticidad de un producto, en cualquier sector, es positivo, como ha explicado el presidente de SEVeM y director general de Farmaindustria, Juan Yermo. Así, Yermo se ha unido a resaltar el éxito del trabajo colaborativo y también ha agradecido el diálogo continuo con la administración.
“En estos años, el sistema ha mejorado notablemente, convirtiendo a España en un ejemplo para otros países. Esta mejora se puede aplicar en nuevas áreas como la farmacovigilancia y la farmacoepidemiología de cara al futuro”, ha expresado.
En este contexto, la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, ha reconocido todo el esfuerzo y la labor de estos cinco años, pero ha puntualizado que el sistema puede presentar muchas más funciones y posibilidades. “El proceso se ha iniciado con buenas perspectivas, pero queda mucho por explorar. Y no es posible avanzar si no existe un diálogo continuo”.
Finalmente, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia del Ministerio de Sanidad, ha sido el encargado de clausurar el acto y ha enfatizado que el SEVeM se fundamenta “en la confianza”.
“Que algo no ocurra, no significa que no vaya a suceder. Gracias a este sistema de verificación, dificultamos la introducción de medicamentos falsificados en la cadena de suministro de medicamentos”, ha subrayado. No obstante, ha remarcado que aún queda trabajo por hacer a corto plazo “especialmente para completar el proceso de verificación de los medicamentos hospitalarios”.
“Mirando hacia el futuro, las oportunidades que brinda el sistema nos permitirán ser creativos y ofrecer mayores garantías, así como adaptar los sistemas de prescripción para que estén realmente adaptados a las necesidades de los medicamentos”, ha concluido.
