Bayer ha anunciado en un comunicado que el Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a Vitrakvi (larotrectinib), primer tratamiento con indicación de tumor agnóstico aprobado en la Unión Europea (UE).
El fármaco, ya disponible en España, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por sus siglas en inglés), localmente avanzado, metastático o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias.
Vitrakvi, primero en su clase como inhibidor TRK oral específicamente desarrollado para el tratamiento de tumores de fusión de genes NTRK, fue aprobado en la UE después de demostrar una respuesta elevada y duradera en adultos y niños con cáncer con fusión TRK, incluidos tumores del sistema nervioso central (SNC).
“Los tumores con fusiones en los genes NTRK son poco habituales en la población general, pero existen varios tumores característicos de la edad pediátrica que presentan de manera frecuente estas fusiones. Por ejemplo, algunos sarcomas como el fibrosarcoma infantil, que contiene esta alteración en el 85% de los casos, otros sarcomas de tejidos blandos y algunos tumores cerebrales malignos característicos de niños pequeños. Además, Vitrakvi se presenta también en jarabe, por lo que facilita muchísimo el tratamiento en niños y neonatos”, afirma Antonio Pérez, jefe de Pediatría del Hospital Universitario la Paz.
“Vitrakvi supone un gran paso adelante en oncología de precisión, al introducir el concepto innovador del tratamiento agnóstico, es decir, el tratamiento basado exclusivamente en una alteración molecular independientemente del tipo y localización del tumor. Con este fármaco el tratamiento se dirige estrictamente al perfil genético, combinando una extraordinaria eficacia con unos índices de respuesta muy altos y un beneficio de larga duración”, señala Claudia Valverde, oncóloga médica del Hospital Vall d’Hebron y presidenta del Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS).
“Los médicos españoles disponen ahora de la opción de sustituir los enfoques de tratamiento tradicionales por un tratamiento oncológico de precisión diseñado para tratar tumores que tienen una fusión en el gen NTRK ”, indica Guido Senatore, director médico de Bayer España.
La aprobación de larotrectinib en la UE se basó en datos agrupados de ensayos clínicos de 102 pacientes con cáncer dentro del ensayo clínico fase I en adultos, el ensayo fase II en adultos Navigate y el ensayo fase I/II pediátrico Scout, demostrando un alta, duradera y rápida respuesta a larotrectinib.
Los resultados de eficacia en la ficha técnica demostraron una tasa de respuesta global de un 67%, incluyendo una tasa del 28% de respuestas completas y 39% de respuestas parciales. El 72% de los pacientes tratados seguían vivos a los tres años del inicio del tratamiento. La mediana de la duración de la respuesta es de 43,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 30,8 meses en el momento del análisis.
