La compañía Gilead Sciences ha anunciado la presentación de los resultados acumulados a cinco años de dos estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490) 1 de Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF). Estos nuevos datos a largo plazo demuestran, la eficacia y el perfil de seguridad sostenidos; también, la ausencia de fracasos virológicos debido a la aparición de resistencias emergentes al tratamiento en pacientes VIH naïve adultos. Los datos se se han presentado en la 29ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2022 virtual).
Los dos estudios revelan que ≥98 por ciento de los participantes que iniciaron el tratamiento con esta terapia y permanecieron en el estudio mantuvieron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) a lo largo de cinco años de seguimiento (semana 240, GS-1489 n=208/213, GS-1490: n=218/219, análisis perdidos = excluidos). Además, durante el tiempo de análisis no se detectó ningún caso de fracaso virológico debido a resistencias emergentes entre la población de análisis de resistencias final de ambos estudios, lo que acredita el perfil de eficacia y tolerabilidad de este régimen para el tratamiento del VIH-1 en pacientes adultos no tratados previamente.
En palabras de David Alain Wohl, profesor de medicina de la División de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill “estos últimos datos presentados en CROI nos ayudan a comprender mejor el papel de esta terapia para el tratamiento del VIH a largo plazo y demuestran, también, su tasa de supresión viral y durabilidad a largo plazo”. Asimismo, añade que estos resultados son especialmente importantes porque “muchas personas que viven con VIH están preocupadas por la capacidad de su terapia para lograr la supresión viral a largo plazo, ya que estarán probablemente en tratamiento durante toda su vida”.
Herramienta para necesidades específicas
Desde la compañía resaltan que estos datos continúan respaldando el uso a largo plazo de esta terapia, sin cambios significativos en los marcadores metabólicos, óseos y renales. Entre los participantes del estudio, el cambio medio de peso desde el inicio hasta la semana 240 fue de 6,1 kg, lo que coincide con los datos presentados anteriormente. El estudio GS-1489 también demostró pequeños impactos sin relevancia en los resultados de la densidad mineral ósea (DMO) a lo largo de cinco años. Los cambios porcentuales medios en la DMO de la cadera y la columna vertebral de los participantes hasta la semana 240 fueron de -0,29 por ciento y -0,23 por ciento respectivamente.
Durante el transcurso de ambos estudios cinco participantes (n=5/634) experimentaron un acontecimiento adverso (AA) relacionado con el tratamiento en estudio que condujo a la interrupción de este. Además, a lo largo de 240 semanas, se observaron en ambos estudios cambios numéricamente pequeños en la mediana de la tasa de filtrado glomerular estimado (TFGe) y una relación estable de colesterol total / HDL.
Jared Baeten, vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead Sciences, indica que “estas terapias son una herramienta importante para abordar las necesidades específicas de ciertas personas que viven con el VIH, incluyendo el logro y el mantenimiento de una carga viral indetectable a largo plazo”.
