La inminente actualización de la legislación farmacéutica trae consigo una gran oportunidad para «centrar más la atención en fórmulas que estimulen la innovación en todo el ciclo vital de los medicamentos, en particular en las moléculas sin patente». Así lo pusieron de manifiesto Medicines for Europe, patronal de las industrias de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido en toda Europa, y Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) durante la 4ª Conferencia de Medicamentos con Valor Añadido, que se desarrolló bajo el lema ‘Dar a los medicamentos una nueva vida’.
Y es que aún queda mucho por hacer en Europa por innovar en las terapias existentes, por lo que el valor añadido de la innovación de medicamentos existentes representa una «oportunidad» tanto para los pacientes como para los proveedores y los financiadores de la atención sanitaria, el sector y los sistemas de salud.
Para apoyar este tipo de valor añadido y la innovación sostenible en el mercado al mismo tiempo que se da acceso a los pacientes con necesidades sin cubrir, Medicines for Europe pide a la UE que reconozca en la legislación farmacéutica europea los medicamentos con valor añadido como grupo farmacológico separado con su propio itinerario regulatorio específico e incentivos proporcionados en relación con la exclusividad de datos.
La revisión de la legislación farmacéutica, gran oportunidad
El presidente del Grupo de Medicamentos con Valor Añadido de Medicines for Europe, Arun Narayan (Viatris), ha indicado la necesidad de «contar con soluciones sanitarias inteligentes y sostenibles para satisfacer eficazmente las necesidades de salud pública de forma segura, oportuna y asequible».
«La falta de un marco legislativo y regulador que apoye a estos medicamentos en Europa impide que lleguen a los pacientes. Creemos que la revisión de la legislación farmacéutica europea brinda una oportunidad extraordinaria para cerrar esta brecha y solicitamos que se establezca un marco sostenible y robusto para los medicamentos con valor añadido con el fin de resolver las dificultades de los sistemas de salud y satisfacer las necesidades de los pacientes», ha asegurado.
Por su parte, la coordinadora de Regulatory Affairs de la Aeseg, María Álvarez, explicó la experiencia de España con estos medicamentos y las claves para introducirlos a nivel nacional. Así, expuso cómo, actualmente, faltan incentivos en nuestro país para el desarrollo de los medicamentos de valor añadido.
En ese sentido, Álvarez presentó varias recomendaciones destacando, por un lado, la de simplificar los requisitos regulatorios (que deben hacerse a nivel europeo, en la revisión de la legislación farmacéutica) y por otro, la necesidad de sacar estos medicamentos del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR) español, ya que este no valora la innovación que estos fármacos aportan al Sistema Nacional de Salud (SNS). «Esta recomendación de realizar una reforma del SPR español para introducir incentivos que promuevan el desarrollo de los medicamentos con valor añadido, llega en un momento idóneo que coincide con la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos en España”, explicó.
Por último, la coordinadora de Regulatory Affairs de Aeseg resaltó la importancia de la próxima presidencia de España del Consejo de la Unión Europea en el segundo semestre de 2023 debido a que ya se ha declarado que uno de sus temas de interés será tratar el reposicionamiento de moléculas conocidas. «Nos parece una buena oportunidad, ya que hay interés tanto por parte de las Administraciones públicas como por parte de los pacientes, de abordar en la regulación un espacio para el desarrollo de estos medicamentos tan valiosos«, subrayó.
