Moderna ha anunciado nuevos datos clínicos sobre su candidato bivalente de refuerzo de Ómicron, ARNm-1273.214. Un mes después de la administración en participantes previamente vacunados y con una primera dosis de refuerzo, una segunda dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 provocó respuestas de anticuerpos neutralizantes significativamente más altas contra las subvariantes de Ómicron BA.4 y BA.5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (ARNm 1273), independientemente del estado de infección anterior o de la edad [adultos mayores de 18 años, mayores o menores de 65 años].
Entre los participantes sin infección previa, un mes después del refuerzo, los títulos neutralizantes contra BA.4/5 fueron de 776 para el ARNm-1273.214 frente a los 458 del refuerzo actualmente autorizado. El aumento del pliegue de la media geométrica de BA.4/5 en relación a los niveles previos al refuerzo fue de 6,3 veces para los receptores de ARNm-1273.214, y de 3,5 veces para los receptores de ARNm-1273. Con ello, la empresa asegura que se han demostrado resultados consistentes en todos los subgrupos, incluso en los mayores de 65 años.
Las tasas de respuesta de anticuerpos neutralizantes se han dado independientemente del estado de la infección anterior o de la edad
En palabras de Stéphane Bancel, CEO de Moderna, “esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria tras un refuerzo bivalente se ha demostrado ya en múltiples estudios de fase 2/3 con miles de participantes“.
“Estamos trabajando con las agencias reguladoras para avanzar en dos candidatos a vacunas bivalentes, ARNm-1273.214 y ARNm-1273.222, basándonos en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron, los requisitos de los datos clínicos y la urgencia de comenzar las campañas de refuerzo de otoño para las poblaciones vulnerables”, ha señalado Bancel.
Dos candidatos a refuerzo bivalente
Estos datos, según ha detallado la compañía, se suman a los resultados compartidos el mes pasado del estudio de fase 2/3 en curso de la compañía en aproximadamente 800 participantes. Los resultados anteriores mostraron que una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 cumplía todos los criterios de valoración primarios preespecificados y era generalmente bien tolerada, con un perfil de reactogenicidad y seguridad que era consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
“Esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria tras un refuerzo bivalente se ha demostrado ya en múltiples estudios de fase 2/3 con miles de participantes”
Stéphane Bancel, CEO de Moderna
Moderna está avanzando dos candidatos bivalentes para otoño, basados en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron. El segundo candidato a refuerzo bivalente, el ARNm-1273.222, se basa en la cepa BA.4/5 y se está desarrollando de acuerdo con las recientes recomendaciones de la FDA. Ambos candidatos bivalentes, según han apuntado desde Moderna, contienen 25 µg del refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273) y 25 µg de una subvariante de Ómicron.
