La pandemia de COVID-19, además de haber logrado una mayor visibilidad de las vacunas, también ha evidenciado la importancia de tener una salud pública robusta, holística, multidisciplinar e interconectada a nivel global. Una salud pública que deberá estar preparada para anticiparse y enfocada a la prevención de las enfermedades infecciosas, tanto las ya conocidas como las que supondrán una amenaza en el futuro.
Partiendo de esta idea, Ana Hernando, directora de Relaciones Institucionales del Área de Vacunas de GSK España, inauguró la nueva edición de los ‘Cursos de verano de El Escorial‘, organizada por la Universidad Complutense de Madrid y con el apoyo de GSK. Y es que, apuntó Hernando, es conocido por todos que la vacunación es la “intervención humana que más contribuye a la reducción de las tasas de mortalidad y enfermedad en el mundo”.
“Estamos viviendo una gesta científica única en la historia que no hubiera sido posible sin la colaboración público-privada y sin el diálogo entre investigadores, gobiernos, laboratorios productores, reguladores… un diálogo continuado, abierto, del que debemos extraer aprendizajes que nos permitan estar preparados para el futuro”, señaló Hernando.
Por su parte, Raúl Ortiz de Lejarazu, asesor científico y director emérito del Centro Nacional de Gripe de Valladolid y director del curso, afirmó que las enfermedades infecciosas “van a seguir constituyendo la primera causa de enfermedad y la principal amenaza de nuestra civilización”. “Los seres humanos nos defendemos con un sistema inmune muy complejo, pero hace años descubrimos la posibilidad de inmunizarnos y protegernos artificialmente de una manera que ninguna especie animal ha desarrollado como nosotros. Y eso nos ha hecho avanzar como especie y adaptarnos mejor. De eso va este curso”, expuso.
La ‘misión’ de las agencias reguladoras
Durante la crisis sanitaria en Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó cuatro vacunas COVID-19 en un periodo de tres meses, apenas un año después de que se identificara el genoma del SARS-CoV-2. Uno de los factores que han contribuido a poder autorizar estas vacunas en tiempo récord es, en opinión de Agustín Portela Moreira, jefe de División Productos Biológicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad, la “apuesta decidida de todos los gobiernos por conseguir vacunas seguras y eficaces en el menor tiempo posible”.
Así, en Europa se siguió una estrategia de vacunación. Se crearon dos grupos, un comité de dirección y un equipo conjunto de negociación, formados por todos los Estados miembro, que “lidiaron y trabajaron con las compañías para gestionar acuerdos de compra anticipada“. “Comparado con Estados Unidos, la estrategia europea fue más tardía, aunque ahora ya tenemos la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)”, indicó Portela.
A partir de ahí, el trabajo quedó en manos de las agencias reguladoras. “En marzo de 2020 se reúnen los reguladores mundiales a petición de la FDA y la EMA para discutir consideraciones regulatorias de las vacunas COVID-19 y los datos preclínicos necesarios antes de iniciar los ensayos clínicos en Fase 1″, explicó el responsable de la Aemps.
Se permitió “solapar” etapas en el desarrollo clínico, lo que aceleró el proceso de evaluación. Algo que, según Portela, podría tener repercusión en el futuro al ser posible que, “caso por caso, esta experiencia valga para acelerar o acortar plazos para vacunas aún por desarrollar”.
La EMA utilizó el procedimiento de “Rolling Review” (evaluación continuada) para estas vacunas, algo ya se utilizó en la pandemia de gripe de 2009-2010. Una vez la Agencia dio el visto bueno, llegó la autorización condicional de comercialización, que ya estaba contemplada en la legislación europea y que “permite autorizar una vacuna o medicamento ante una necesidad médica no cubierta y cuando el beneficio de la salud pública inmediata es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles”. Este proceso lleva asociada una lista de “obligaciones específicas” y un calendario para las compañías. Un año después de la autorización, se revisaron todos esos datos de las vacunas.
Vacunas COVID-19 para otoño
Actualmente, Ómicron es la cepa más abundante desde finales del año pasado y produce un gran número de reinfecciones. “Las vacunas no producen una respuesta inmune muy potente que evite una reinfección. Y esto ocurre porque Ómicron acumula una cantidad de mutaciones tremenda en la proteína Spike”, aseguró Portela.
Las vacunas originales, que “han sido perfectas contra todas las variantes”, confieren una protección limitada frente a Ómicron, por lo que es necesaria una nueva vacuna que proteja también frente a esta cepa. Las agencias regulatorias llevan tiempo valorando esta situación y planteándose cómo adaptar vacunas.
“Datos preliminares indican que vacunas ARNm bivalentes, que incluyen la variante Ómicron, pueden aumentar la protección cuando se usan como una dosis de refuerzo. Y vacunas que contienen otro tipo de variantes, por ejemplo, la variante beta, podrían también considerarse como dosis de refuerzo”, indicó el experto. De este modo, las compañías están trabajando para disponer de vacunas adaptadas a variantes para el próximo otoño.
La importancia de tener una estrategia de vacunación
En España, tanto el pleno del Consejo Interterritorial (CISNS) como la Comisión de Salud Pública son quienes toman las decisiones en la estrategia de vacunación y la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones es el comité asesor de vacunación de la Comisión de Salud Pública que elabora propuestas y recomendaciones para el conjunto del Estado. Así lo indicó Aurora Limia Sánchez, jefa del Área de Programas de Vacunación de la Dirección General de Salud Población del Ministerio de Sanidad, quien extrajo las lecciones aprendidas de la Estrategia de vacunación COVID-19 en España.
“En todo CISNS las decisiones se toman por consenso y no son vinculantes para las comunidades autónomas. Durante al COVID-19 se ha aprovechado esa estructura de toma de decisiones, pero cambió un poco el funcionamiento. Se decidió entrar en los acuerdos de compra conjunto de la Comisión Europea”, señaló Limia. Una forma diferente de funcionar respecto a la habitual fue que los acuerdos tomados dentro de este marco sí eran vinculantes para las CC. AA. “La primera lección que deberíamos tomar es revisar los procedimientos de toma de decisiones del CISNS“, aseveró.
Asimismo, se formó un grupo de trabajo técnico, multidisciplinar e independiente para asesorar sobre la estrategia, que “enriqueció el proceso de elaboración de propuestas”. La primera propuesta tenía un marco ético, que fue la base de todas las decisiones que se fueron tomando posteriormente en la estrategia, cuyo principal objetivo era reducir la morbilidad y mortalidad por COVID-19. Se reunía cada semana y tenía reuniones frecuentes con asociaciones y sociedades científicas.
Más tarde, se tuvieron que hacer diversas actualizaciones de la estrategia “en función de la evidencia científica y la evolución de la epidemiología y de las vacunas”. “Otra lección que podríamos extraer es la importancia de disponer de una estrategia o planificación para la vacunación“, apuntó Limia.
