Las disparidades en el tiempo que tardan los pacientes europeos en acceder a nuevos medicamentos continúan siendo una constante. Así lo reitera un informe elaborado por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés). En toda la región, el plazo medio de acceso de los pacientes es de 531 días, que oscila entre 126 días en Alemania y 804 días en la vecina Polonia. En el caso de España, El tiempo de espera hasta la disponibilidad de medicamentos innovadores ha aumentado, de media, de 629 a 661 días. Así se extrae del último informe W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), elaborado por la consulta IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea.
En la Unión Europea, una vez que un nuevo tratamiento ha pasado por un proceso de investigación y desarrollo que dura una media de diez años, deben alcanzarse otros tres hitos antes de que los pacientes puedan acceder a él. Es importante distinguir entre varios puntos temporales diferentes: el tiempo transcurrido entre la solicitud y la concesión de la autorización de comercialización; desde la autorización de comercialización hasta la solicitud de precio y reembolso; desde la solicitud de precio y reembolso hasta la decisión sobre la evaluación del valor; y, desde la decisión sobre la evaluación del valor hasta la decisión de reembolso. De todas los nuevas terapias aprobadas por los organismos reguladores internacionales entre enero de 2021 y junio de 2023, la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) llegó más tarde, por término medio, que la de Estados Unidos y Japón, en 327 y 214 días, respectivamente.
Existen grandes diferencias en el tiempo de disponibilidad y disponibilidad en Europa. También hay datos que muestran diferencias sistemáticas entre los distintos tipos de medicamentos. En el caso de los medicamentos oncológicos, aunque su disponibilidad sigue siendo superior a la de todos los medicamentos, ha disminuido con el tiempo. En lo que respecta a los medicamentos huérfanos, el índice de disponibilidad sigue siendo sistemáticamente inferior y ha disminuido. Incluso dentro de un mismo país, los pacientes pueden acceder a algunos medicamentos casi de inmediato y esperar años para otros. La EFPIA señala que en todos los medicamentos innovadores hay pocos indicios de que se estén reduciendo los retrasos, más bien al contrario.
Los datos arrojan luz sobre los retrasos y obstáculos al acceso a que se enfrentan los pacientes europeos. Garantizar que los medicamentos lleguen a los ciudadanos, independientemente de su lugar de residencia en Europa, no es sólo un objetivo compartido, sino una responsabilidad compartida. La industria farmacéutica europea se compromete a reducir los tiempos de acceso a nuevos medicamentos. “Hay que abordar la situación actual, en la que los pacientes de un país europeo pueden esperar más de seis veces más que los de un país vecino para obtener los mismos medicamentos”, reitera la EFPIA.
Causa multifactorial
Las razones de la falta de disponibilidad y los retrasos, analizadas en otro informe, son multifactoriales: incluso antes de que un medicamento sea aprobado en Europa, la lentitud de los procesos reguladores puede alargar el tiempo que tardan los nuevos medicamentos en llegar a los pacientes.
El documento identifica que los retrasos y obstáculos al acceso se deben a menudo a una combinación de factores. La rapidez de las evaluaciones de tecnologías sanitarias, los diferentes procesos de reembolso o los niveles adicionales de toma de decisiones regionales y locales. Los requisitos duplicados o incoherentes en materia de pruebas también pueden causar retrasos o falta de disponibilidad. Por ejemplo, diferentes países, organismos de HTA y pagadores pueden exigir diferentes criterios de valoración, o algunos aceptan pruebas del mundo real mientras que otros no.
El uso de precios de referencia externos también provoca retrasos y falta de disponibilidad. “Varios países no inician sus procesos nacionales de fijación de precios y reembolso hasta que tienen acceso a las decisiones de reembolso de otros países europeos”, dice la EFPIA. El Portal Europeo de Obstáculos al Acceso ofrece información aún más detallada sobre las razones de los retrasos en el acceso de los pacientes a los medicamentos. Los datos del informe del portal abarcan 66 medicamentos que recibieron una autorización de comercialización centralizada entre enero de 2021 y junio de 2023.
“Mientras que el indicador W.A.I.T. del paciente documenta el tiempo transcurrido desde la autorización de comercialización de la UE hasta el reembolso de los medicamentos en los Estados miembro, el portal nos permite examinar con mayor detalle los plazos de las distintas etapas de ese proceso. Los datos muestran que la mayor parte (71 por ciento) del tiempo transcurrido entre la aprobación de la EMA y el reembolso se produce después de que un producto haya sido presentado para la fijación de precios y reembolsos (P&R). El 29 por ciento restante ocurre antes de presentar la solicitud de P&R”, expresa la EFPIA.
El Portal también destaca problemas en todas las diferentes categorías de causas fundamentales, como infraestructura del sistema sanitario, viabilidad económica, proceso de P&R y evaluación del valor. Sin embargo, existen diferencias entre las distintas regiones de Europa. Los retrasos en la presentación de solicitudes en Europa Occidental se debieron en gran medida al proceso de evaluación del valor y a los requisitos en materia de pruebas, mientras que los retrasos en Europa Oriental y Meridional se debieron sobre todo a las limitaciones del sistema sanitario y al correspondiente impacto que esto tiene en la viabilidad económica para que los fabricantes lancen medicamentos innovadores.
Compromiso de la industria
Cuando se analizan los motivos por los que las compañías no han presentado solicitudes de fijación de precios y reembolso en los cinco países con la tasa de presentación más baja (Grecia, Letonia, Lituania, Chipre y Malta), se observan diversas razones específicas. Por ejemplo, en Grecia, los “requisitos de presentación del país” fueron uno de los principales factores que contribuyeron a la baja tasa de productos presentados; esto se debe probablemente al requisito en Grecia de que los productos sólo se consideren para HTA si se reembolsan en al menos cinco de una lista de 11 países de Europa Occidental
En relación con la participación de los miembros de la EFPIA en el portal, Nathalie Moll, directora general de la EFPIA, expresa que “el hecho de que todos los miembros de la EFPIA hayan presentado datos sobre todos los medicamentos que lanzaron al mercado durante el periodo de tiempo del informe es una clara indicación del compromiso de la industria para abordar los problemas de acceso. Nos permite construir una comprensión compartida y basada en pruebas de las barreras y retrasos en el acceso, de modo que podamos trabajar juntos para encontrar soluciones a problemas que han persistido durante muchos años.” Los autores del informe han subrayado que a medida que se recopilen más datos a lo largo del tiempo se facilitarán soluciones cada vez más adaptadas a problemas, países y productos específicos.
Moll concluye que “las razones por las que los europeos tienen que esperar para acceder a nuevos medicamentos son casi siempre una combinación de factores. Difieren según las áreas terapéuticas, difieren de un país a otro. Por eso los problemas de acceso no pueden resolverse mediante la legislación de innovación de la UE, sino que requieren la actuación de múltiples agentes, incluidos los Estados miembros, para avanzar. Sea cual sea el motivo, sea cual sea la causa, estamos dispuestos a desempeñar nuestro papel para reducir el tiempo que tardan los pacientes en acceder a los medicamentos que descubrimos, desarrollamos y suministramos”.
