Las terapias oncológicas representan la mayor área de investigación colectiva y el mayor gasto global en medicamentos del sector farmacéutico. Los tratamientos son cada vez más específicos y ofrecen medicina de precisión a subgrupos de pacientes que no se han beneficiado de los tratamientos tradicionales. A pesar de los avances significativos en el tratamiento, la comunidad oncológica mundial y los pacientes siguen luchando contra las disparidades en el acceso y la atención. Un informe elaborado por la consultora IQVIA constata que el pasado año la puesta en marcha de ensayos clínicos oncológicos disminuyó, aunque la cifra fue un 11 por ciento más alta que en 2019.
Las nuevas modalidades, incluidas las terapias celulares y génicas, los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y los anticuerpos multiespecíficos, son muy prometedoras para el tratamiento del cáncer y representan una parte cada vez mayor de la investigación clínica. Los ensayos con inhibidores de PD-1/PD-L1 aumentaron un 29 por ciento en los últimos cinco años, a la vez que estas terapias se investigan en más tumores y líneas terapéuticas más tempranas. En 2023 se iniciaron más de 250 ensayos de terapias con células CAR-T en oncología, la mayoría de ellos en cánceres hematológicos.
En 2023 se lanzaron 25 sustancias activas novedosas (NAS) en oncología a nivel mundial, contribuyendo a un total de 192 desde 2014, aunque existen grandes variaciones geográficas en la disponibilidad de estos medicamentos. Aunque muchos de estos nuevos medicamentos en China están impulsados por la innovación nacional, más de la mitad se han lanzado previamente a nivel mundial. El lanzamiento de nuevos medicamentos en Europa se ha ralentizado, lo que ha provocado retrasos en la disponibilidad de medicamentos innovadores en el viejo continente en comparación con Estados Unidos. El 27 por ciento de los nuevos medicamentos oncológicos disponibles en Estados Unidos en los últimos 10 años aún no están disponibles en Europa.
El documento muestra que quince ADC ya han recibido aprobación en todo el mundo y que se han comercializado diez anticuerpos biespecíficos para oncología. A su vez, menciona que se están probando terapias con radioligandos para diversos tumores, principalmente de próstata y neuroendocrinos. “Estas nuevas modalidades siguen evolucionando con un potencial significativo como monoterapias y en combinación con otras modalidades novedosas. El desarrollo de estos tratamientos novedosos se está acelerando gracias a iniciativas normativas e industriales, como el uso de inteligencia artificial para hacer avanzar las nuevas terapias”, reitera el informe.
“La creciente carga de morbilidad subraya la necesidad urgente de nuevos tratamientos para mejorar la supervivencia y la calidad de vida. Las disparidades en la supervivencia del cáncer a cinco años entre países, incluso con niveles de PIB similares, indican que diferentes estrategias de atención sanitaria pueden conducir a mejores resultados para ciertos tipos de cáncer”, añade el informe.
Tasa de éxito
La tasa de éxito compuesta de oncología aumentó al 10 por ciento en 2023, con mejoras en todas las fases, especialmente en tumores raros e investigación de tumores sólidos. El documento sostiene que, aunque los ensayos oncológicos siguen siendo complejos, su nivel de complejidad ha disminuido un 8 por ciento desde 2019, en contraste con un aumento del 2 por ciento en la complejidad para otras áreas de enfermedad. Por otra parte, el número de sujetos inscritos en ensayos clínicos descendió un 11 por ciento desde el máximo alcanzado en 2021.
Los países de Europa Occidental son los que más participan en los ensayos, aunque la implicación de China y Estados Unidos ha aumentado significativamente en los últimos años. A pesar de la reducción de la duración de los ensayos, la duración total de los programas oncológicos sólo se ha acortado en cinco meses debido al aumento del espacio en blanco, es decir, el tiempo que transcurre entre la finalización del ensayo y el inicio de la siguiente fase. La mejora del éxito y la disminución de la complejidad se tradujeron en un aumento del 23 por ciento de la productividad en el desarrollo clínico oncológico en 2023.
En Estados Unidos se introdujeron 18 nuevos medicamentos contra el cáncer en 2023, y estos nuevos fármacos se dirigen cada vez más a tumores raros, son recombinantes y a menudo se aprueban basándose en un único ensayo clínico. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó ocho NAS para cánceres hematológicos y cinco para tumores sólidos en 2023, es decir, menos que en 2022. Muchos medicamentos novedosos reciben la aprobación para indicaciones adicionales después de su lanzamiento, lo que amplía el acceso al tratamiento.
Las compañías emergentes representaron el 60 por ciento de estos ensayos, un aumento significativo en comparación con el 33 por ciento de una década antes. Las compañías con sede en China están desempeñando un papel cada vez más importante en la investigación clínica, representando el 35 por ciento de los ensayos iniciados en 2023, frente al 5 por ciento de hace una década. Por el contrario, las grandes compañías farmacéuticas han visto disminuir su participación en el inicio de ensayos oncológicos, siendo responsables del 28 por ciento de los ensayos, frente al 59 por ciento en 2014.
El gasto mundial en medicamentos oncológicos aumentó a 207.710 millones de euros en 2023 y se prevé que aumente a 380.987 millones de euros en 2028. “Este crecimiento se atribuye al volumen de marcas protegidas y a la introducción de nuevos productos en los últimos cinco años, a pesar de la pérdida de exclusividad de algunos tratamientos. Los biosimilares se han adoptado ampliamente en los principales mercados, lo que ha supuesto un importante ahorro de costes. En particular, seis grandes categorías tumorales experimentaron un crecimiento del gasto de dos dígitos gracias a los medicamentos innovadores y a la mejora del acceso de los pacientes”, dice el documento.
Aumento de la incidencia
Los expertos prevén que la incidencia del cáncer aumente significativamente hasta 2050, especialmente en los países de renta más baja. Durante el próximo cuarto de siglo, se incrementará en más de 12 millones de nuevos casos cada año. En Estados Unidos se han producido mejoras significativas en las tasas de supervivencia en los tumores con menor supervivencia, aunque sigue siendo baja en muchos de estos tumores. “Los tumores varían en cuanto a su gravedad y velocidad de progresión, y estos factores, combinados con las diferencias en los sistemas sanitarios de los distintos países, sugieren que las distintas estrategias de los sistemas asistenciales pueden mejorar los resultados de algunos tipos de cáncer de forma más eficaz que otros”, concluye el documento.
