La Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) hace balance de sus contribuciones en su informe anual de 2023. El documento ofrece información sobre las iniciativas estratégicas del organismo regulador y las áreas prioritarias que guiaron su trabajo el pasado año, destacando los aspectos más relevantes de la evaluación y el seguimiento de los medicamentos de uso humano y veterinario y los logros clave en las tres principales áreas estratégicas de la EMA en 2023: medicamentos contra el cáncer, regulación de medicamentos basada en datos y transparencia y comunicación.
El organismo recomendó 77 medicamentos para su autorización de comercialización en 2023. De ellos, 39 tenían un principio activo nuevo que nunca antes se había autorizado en la Unión Europea (UE). Así lo recogió el informe ‘Human Medicines Highlights 2023’, el cual reiteró que las áreas terapéuticas con mayor número de nuevas recomendaciones de aprobación fueron las de oncología, neurología y enfermedades cardiovasculares. Por otro lado, dos vacunas para proteger contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) recibieron un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA para su aprobación en la Unión Europea. En este sentido, la EMA también recomendó la aprobación del primer medicamento de terapia avanzada que utiliza la innovadora tecnología de edición genética CRISPR/Cas9 para tratar dos trastornos sanguíneos raros (beta talasemia y anemia falciforme grave). Además, la Agencia adoptó dos dictámenes positivos para medicamentos destinados a países no pertenecientes a la UE.
Otro de los hitos destacados fue la puesta en marcha de una nueva iniciativa, denominada ‘Cancer Medicines Pathfinder’, para seguir apoyando el desarrollo y la aprobación de medicamentos contra el cáncer que puedan tener un impacto significativo en la atención a los pacientes. Esta iniciativa explora cómo la EMA puede mejorar la evaluación de medicamentos en general, aplicando las enseñanzas extraídas de la pandemia COVID-19. El informe esboza sus avances y sus tres pilares: acelerar las evaluaciones de medicamentos, reforzar el diálogo con las partes interesadas y comunicar los beneficios y los riesgos. El cáncer fue seleccionado como pathfinder para esta iniciativa porque es un área terapéutica con un alto índice de innovación y progreso científico, pero también con una elevada necesidad médica no cubierta.
“En 2023 avanzamos significativamente en la creación y el uso de mejores datos para traducir la innovación en medicamentos que lleguen a los pacientes. El trabajo del Grupo Directivo de Big Data explora las mejores formas de integrar el análisis de datos en sus procesos de evaluación para mejorar nuestra toma de decisiones. Tras dos años de funcionamiento, la Red de Análisis de Datos e Interrogatorios en el Mundo Real de la UE (DARWIN EU) cuenta ahora con una red de 20 socios de datos de 12 Estados miembro de la UE que, en conjunto, proporcionan acceso a datos de 130 millones de pacientes. También lanzamos un proyecto de documento de reflexión sobre la inteligencia artificial, que expone nuestro pensamiento en torno a este enorme cambio tecnológico en nuestras sociedades”, explica la EMA.
A lo largo del año, realizaron avances significativos en la gestión del desafío continuo de la escasez en toda la UE. Además de un amplio ejercicio de oferta y demanda de antibióticos clave, lanzaron una serie de acciones coordinadas en toda la UE. El Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés) creó un mecanismo de solidaridad que permite a los Estados miembro apoyarse mutuamente ante una escasez crítica de medicamentos. El grupo también difundió un conjunto de herramientas con recomendaciones exhaustivas para que los Estados miembros hagan frente a la escasez en su territorio.
En diciembre de 2023, la red reguladora de la UE publicó la primera versión de la lista de medicamentos críticos de la UE para apoyar los esfuerzos por garantizar la seguridad del suministro y prevenir el desabastecimiento de más de 200 sustancias. Además, también realizaron importantes esfuerzos de comunicación para promover las mejores prácticas por parte de la industria, los profesionales sanitarios y los pacientes para contribuir a la prevención de los desabastecimientos. Según la EMA, “los resultados de estas acciones han sido notables”. En enero de 2023, alrededor de 17 Estados miembro notificaron escasez crítica de antibióticos, cifra que se redujo a siete en enero de 2024. En la mayoría de los casos, estos desabastecimientos afectan únicamente a productos concretos. “Seguiremos vigilando y actuando cuando surja la necesidad en la UE”, añade.
En materia de ensayos clínicos también se han producido avances. La iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT UE) está ahora en pleno “auge”. “Hemos puesto en marcha una nueva plataforma multilateral para intensificar el diálogo con todas las principales partes interesadas en los ensayos clínicos de la UE”, dice la EMA. Por último, en el informe se destaca el papel de la confianza, la transparencia y la comunicación. “Siempre intentamos ser lo más abiertos posible sobre los datos que informan las decisiones que toma la EMA. Por eso me complace tanto que la EMA haya reanudado su iniciativa de publicación de datos clínicos en 2023 más allá de los medicamentos COVID-19, tras varios años de suspensión vinculada a medidas de continuidad empresarial”, reitera la EMA.
Colaboración más allá de la UE
La pandemia COVID-19 ha demostrado claramente que la salud pública sólo puede concebirse en términos globales. Por eso, la colaboración internacional es parte integrante de la regulación de los medicamentos. En 2023, se celebró el 10º aniversario de la Coalición Internacional de Autoridades de Reglamentación de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), una red concebida para ayudar a abordar los nuevos y emergentes retos de la medicina humana, la reglamentación y la seguridad a escala mundial.
La ICMRA, que reúne a los responsables de 38 organismos reguladores, con la Organización Mundial de la Salud (OMS) como observador, demostró su valor en numerosas ocasiones durante la pandemia de COVID-19. El año pasado, la EMA recibió una subvención de diez millones de euros de la Comisión Europea para apoyar los sistemas reguladores a nivel nacional y regional en África, y la creación de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA), en colaboración con actores africanos, europeos e internacionales. “Se trata de una colaboración apasionante. Apoyaremos a la AMA, a sus comités técnicos y a los reguladores compartiendo nuestra experiencia en la puesta en común de recursos y en la coordinación del trabajo para regular los medicamentos. En 2023 también ampliamos el alcance de la iniciativa OPEN de las vacunas y tratamientos COVID-19 a una gama más amplia de medicamentos. OPEN fue uno de nuestros éxitos de la pandemia. Se estableció como proyecto piloto en diciembre de 2020 para aumentar la colaboración internacional y compartir conocimientos científicos”, concluye la EMA.
