La oncología de precisión (PO, por sus siglas en inglés) aporta numerosas ventajas tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios. Por un lado, los primeros experimentan mejores tasas de respuesta, mayores tasas de supervivencia y mejores resultados a largo plazo; mientras que para los segundos, ofrece una vía para reducir costes y aliviar la presión sobre el personal sanitario. Sin embargo, las diferencias en los tiempos de aprobación de esta clase de fármacos complican su acceso en Europa. En numerosos países, existen retrasos significativos entre la aprobación de los medicamentos PO y las pruebas de biomarcadores correspondientes, incluida su inclusión en las listas de reembolso.
La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, identifica varios retos que contribuyen a un acceso desigual a la PO entre los países del Viejo Continente. Entre ellos está la necesidad de adoptar marcos normativos flexibles que permitan facilitar la aprobación de medicamentos de esta clase, garantizando al mismo tiempo que se generen datos exhaustivos sobre seguridad, eficacia y calidad tras la aprobación. Del mismo modo, los marcos de reembolso se enfrentan a retos con la PO debido a que los modelos tradicionales no están diseñados para ello. “Los rápidos avances y los continuos descubrimientos en materia de PO exigen un enfoque adaptativo que permita gestionar la incertidumbre y, al mismo tiempo, posibilitar el reembolso condicional vinculado a la recopilación de pruebas adicionales, tanto en el marco de la legislación farmacéutica general de la UE como en la legislación nacional”, sostiene la EFPIA.
Por otra parte, la EFPIA reitera que es necesario un marco de valor global y holístico para las terapias de PO en las evaluaciones de tecnologías sanitarias. “Esto ayudará a desbloquear todo el valor de la PO, yendo más allá de las consideraciones iniciales de coste y reconociendo el valor y la importancia de los criterios de valoración relevantes para la oncología (ORE), contribuyendo a una evaluación centrada en el paciente y a una comprensión profunda de sus beneficios”, argumenta.
Infraestructuras innecesarias
En la actualidad, la realización de la PO se ve obstaculizada por disparidades significativas en la infraestructura necesaria en Europa, incluyendo variaciones en las capacidades y posibilidades de diagnóstico, acreditación y formación de los profesionales sanitarios. Estas disparidades dan lugar a diferencias en el acceso de los pacientes a las pruebas y tratamientos de la OP, ya que los pacientes de Europa oriental y meridional esperan entre 500 y 800 días más que sus homólogos de Europa septentrional y occidental para someterse a las mismas pruebas y tratamientos.
“Para hacer frente a estos retos y facilitar la mejora de las infraestructuras de la PO en toda la UE, es necesario un apoyo financiero adecuado. A tal fin, el próximo Marco Financiero Plurianual debe asignar recursos financieros adecuados, como el Fondo Europeo de Desarrollo Regional, para garantizar la disponibilidad de infraestructuras sólidas de PO en todos los Estados miembros”, dice la EFPIA.
Otro de los aspectos mencionados es que en el panorama europeo de la I+D surgen retos con el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que afecta significativamente al acceso de los pacientes a los ensayos clínicos oncológicos. “Esto no sólo dificulta el desarrollo de tratamientos, sino que también restringe el acceso de los pacientes que han agotado todas las opciones terapéuticas disponibles. Más allá de estos retos, se cierne una preocupación más amplia: la posible pérdida de atractivo de Europa para los ensayos clínicos de PO. Por lo tanto, es esencial que en el futuro se establezca una normativa armonizada para los ensayos con OP que garantice la transparencia y la previsibilidad”, añade.
Importancia de los datos
El éxito de la PO está ligado al acceso a datos individuales, ya que permite identificar el tratamiento más adecuado para los pacientes y, por tanto, adoptar un enfoque personalizado. Los diversos orígenes de estos datos plantean retos relacionados con la compatibilidad, la interoperabilidad y la privacidad. Reconociendo que ya existen varias iniciativas, es crucial que las políticas permitan compartir datos de forma colaborativa mediante la interoperabilidad de los datos, marcos centrados en la privacidad y normas comunes que permitan un intercambio de datos transfronterizo sin fisuras.
La creación de registros de evidencia en el mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) también es crucial para recopilar datos exhaustivos y derivar criterios de valoración RWE significativos que mejoren la comprensión de la eficacia del tratamiento en entornos del mundo real. “El aprovechamiento de iniciativas de la Unión Europea como EP PerMed podría desempeñar un papel fundamental en este proceso y contribuir al desarrollo de registros RWE”, sostiene la patronal.
“Prever un futuro en el que el potencial de la OP no sea sólo teórico, sino tangiblemente transformador, requiere alinear las prioridades políticas y las inversiones con las necesidades cambiantes de los pacientes y del ecosistema sanitario. La EFPIA ofrece su visión para construir un camino europeo común hacia un futuro en el que todas las personas que luchan contra el cáncer puedan beneficiarse del poder transformador de la PO. Mediante esfuerzos concertados, colaboraciones estratégicas y un compromiso inquebrantable con la innovación, podemos construir una Europa en la que la PO no sea simplemente una opción de tratamiento, sino un símbolo de esperanza para todos los afectados por el cáncer”, concluye.
