Este viernes 30 de julio finaliza el plazo para enviar comentarios sobre la propuesta de reglamento que prepara la Comisión Europea sobre medicamentos huérfanos y pediátricos. En total, el organismo europeo ha recibido 112 propuestas para modificar o matizar los puntos expuestos en la misma. El objetivo de la actualización, dicen desde la CE, es ofrecer una mejor atención a los pacientes a los que se administrarían estos fármacos.
Así, señalan que tienen tres pilares sobre los que desarrollar el plan: el desarrollo de productos que atiendan a las necesidades específicas de estos pacientes; garantizar un acceso oportuno de estos grupos a medicamentos y asegurar que existen procedimientos regulatorios ajustados a las especificidades de estos medicamentos.
Algunas de las principales patronales europeas ya han presentado sus alegaciones. Entre ellas, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) y la patronal de genéricos Medicines for Europe,
Efpia: promover la I+D
Desde la Efpia, patronal de la industria innovadora, abogan por fortalecer el ecosistema de I+D existente en Europa. Consideran que los pacientes con enfermedades raras y pediátricos se han beneficiado enormemente del progreso derivado del reglamento que nació en el año 2000. En este, señalan, se ofrecían incentivos a la investigación y desarrollo que han favorecido la aparición de nuevas alternativas terapéuticas; en concreto indican que gracias a ello se ha logrado ofrecer tratamientos a más de seis millones de pacientes en la Unión Europea.
Desde la federación indican que los incentivos regulatorios y económicos han sido útiles, también para apoyar el trabajo de Pymes que trabajan en este campo. La Efpia precisa que la propuesta de nuevo reglamento considera la modificación del sistema de incentivos con el fin de promover una competencia más rápida; la patronal se muestra en desacuerdo con esta medida, alegando que la innovación farmacéutica conlleva grandes esfuerzos, por lo que es crucial apoyar a esta industria.
Con el sistema de incentivos indican que se consigue facilitar nuevas vías de investigación para lograr nuevos tratamientos. Más allá de los incentivos a la I+D, instan a adoptar un enfoque holístico respecto a estos medicamentos con el que se aborden los desafíos científicos, regulatorios y económicos, así como los problemas en acceso; con todo ello, se maximizaría el beneficio sobre los pacientes.
Unión en la toma de decisiones
La directora general de la Efpia, Nathalie Moll, explica que «la ciencia, economía y política han de estar unidas en la toma de decisiones sobre inversión; estas tres dimensiones debene tenerse en cuenta para favorecer la innovación en enfermedades raras y pediátricas». «Existe el riesgo de que la propuesta de la CE empeore la situación, limitando la I+D y poniendo más barreras al acceso», advierte Moll. Siguiendo este hilo añade que «en los últimos meses hemos visto el poder de la ciencia e innovación para abordar desafíos sanitarios, como se ha demostrado con la COVID-19; sería muy positivo mantener esta urgencia para cubrir las necesidades clínicas de estos pacientes, uniendo a todos los stakeholders con un objetivo común».
«Promover las alianzas entre agentes y mantener un ecosistema orientado a la innovación en enfermedades raras y pediátricas sería positivo tanto desde el punto de vista científico, como desde el económico y regulatorio para solventar las barreras en acceso; esperamos que la CE acoja nuestra respuesta y la tenga en cuenta». concluye Moll.
Medicines for Europe: derribar barreras en acceso
Por su parte, desde la patronal de los genéricos, Medicines for Europe, priorizan la mejora del acceso a estos fármacos. Plantean que a pesar de que es fundamental la innovación para atender a estos pacientes, abogar por una competencia más rápida contribuiría a que haya más opciones para los pacientes. En este sentido, abogan por un sistema de incentivos que, al mismo tiempo que promueva la I+D, deje margen para explotar la innovación pediátrica sin patente.
Resumen su propuesta en dos objetivos. En primer lugar aluden a que la reforma debería garantizar una competencia efectiva una vez finalicen los periodos de exclusividad para avanzar en versiones de genéricos y biosimilares para estos fármacos; también instan a fomentar la inversión en innovación de moléculas sin patente, especialmente en pediatría. Esto, sumado a reformas en regulación y acceso, creen que ayudaría a mejorar la atención en poblaciones desatendidas.
En palabras de Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, «la UE puede hacer más para estimular la innovación en áreas de necesidades insatisfechas; aquí se incluye el desarrollo pediátrico sin patente, donde claramente no hay viabilidad comercial para que la industria invierta». «Vemos una oportunidad para revisar la Autorización de Uso para Medicamentos Pediátricos (PUMA, por sus siglas en inglés) vinculándolo a nuevos sistemas de precios similares a los que se discuten para los nuevos antimicrobianos», apunta.
«Junto con otros incentivos específicos, esto alentaría la inversión en desarrollo sin patente; cabe destacar que esto deberá ir de la mano de incentivos sólidos para desarrollar medicamentos huérfanos de continuación para brindar más sostenibilidad a la atención médica y reducir las desigualdades en salud en el tratamiento de enfermedades raras ” afirmaba Van den Hoven.
