VIVUNT PHARMA ha invertido en la construcción de una nueva planta farmacéutica en León para la fabricación de medicamentos oncológicos estériles en viales líquidos y liofilizados con cumplimiento del Anexo 1 EU GMP ́s. El Global entrevista a Federico Svriz, CEO de la compañía, para conocer los principales detalles del proyecto.
Pregunta. ¿Qué me puedes decir de la compañía que diriges? ¿Cuáles son los objetivos principales de la compañía a nivel global?
Respuesta. VIVUNT PHARMA pertenece al grupo farmacéutico VIRIXENE situado en Estados Unidos y este año celebramos nuestro 30 aniversario. Somos una compañía farmacéutica con tres plantas de producción que fabrican y exportan medicamentos de distintas clases terapéuticas y formas farmacéuticas. Nuestra misión es “brindar más salud y mejor vida a las personas a través de la prevención, el alivio y la cura de enfermedades, siendo un grupo farmacéutico internacional que trasciende a futuras generaciones”.
P. VIVUNT PHARMA acaba de finalizar la construcción de una nueva planta farmacéutica en León. ¿Cuál es el objetivo de esta planta?
R. Hemos finalizado en León la construcción de nuestra tercera planta farmacéutica dedicada a la manufactura de medicamentos oncológicos estériles en viales líquidos y liofilizados, incorporando tecnología de última generación con cumplimiento del nuevo Anexo 1 de las GMP’s europeas que regula la fabricación de fármacos estériles. Adicionalmente planificamos certificar FDA de Estados Unidos. Esta planta prestará servicios de CMO y CDMO a otras compañías farmacéuticas que requieran capacidad productiva.
P. ¿Cuáles son las fortalezas de la planta?
R. La principal fortaleza radica en garantizar el cumplimiento del nuevo Anexo 1 de las GMP’s europeas. En este sentido incorporamos tecnología de aisladores en procesos críticos y automatización de todos los procesos productivos tales como la carga y descarga del liofilizador aseguramos la protección del medicamento que se fabrica, el trabajador que ejecuta la operación y el medio ambiente.
A su vez, hemos diseñado nuestra planta bajo un concepto de versatilidad y flexibilidad. Dicho de otro modo, contamos con todos los formatos existentes de la norma ISO para fabricar desde el vial más pequeño hasta el de mayor volumen empleando tres reactores de elaboración que nos permiten fabricar lotes desde 3 litros hasta 300 litros en soluciones acuosas, oleosas o hidroalcohólicas.
Además, hemos construido un laboratorio de control de calidad que nos permite realizar in situ los análisis de principios activos, excipientes y producto terminado. Contamos también con cuatro cámaras de estabilidad para realizar estudios en diferentes zonas climáticas. De este modo ofrecemos a nuestros clientes un servicio integral que les permite garantizar la disponibilidad de sus medicamentos.
P. ¿Cuándo estará operativa?
R. El proyecto está finalizado y en la actualidad se desarrollan diversos procedimientos de calificación para certificar durante los primeros meses de 2024 las buenas prácticas de fabricación (GMP’s) ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
P. ¿Por qué habéis elegido España y no otra ubicación para la planta?
R. España como integrante de la Unión Europea y adherido a EMA es considerado un país de alta vigilancia sanitaria. Ello implica que los medicamentos fabricados bajo esta condición regulatoria pueden ser exportados prácticamente a todos los países del mundo dándole a nuestra inversión un alcance global en línea con nuestra visión corporativa.
P. ¿Cuáles son los beneficios que una compañía farmacéutica puede tener al trabajar con VIVUNT?
R. Nuestra mayor fortaleza es la excelencia conceptual con la que ha sido diseñada nuestra nueva planta farmacéutica. Ello asegura el cumplimiento normativo actualizado y contribuye con la garantía de calidad de los medicamentos producidos. Por nuestra parte procuramos desarrollar cooperaciones de largo plazo que potencien la sinergia y el crecimiento con nuestros clientes.
P. ¿Qué diferencia a esta planta respecto a las que ya existen en España?
R. En España no existen plantas farmacéuticas que operen como CMO con capacidad para fabricar medicamentos oncológicos estériles en viales líquidos o liofilizados. En este sentido nuestra planta será la primera de este tipo, totalmente automatizada, y que cumpla con las más estrictas exigencias regulatorias del nuevo Anexo 1 EU GMP.
P. ¿Cuántas personas integrarán inicialmente la plantilla de VIVUNT? ¿Qué perfil tendrán?
R. Actualmente la plantilla de VIVUNT PHARMA es de 20 colaboradores y empleará entre 50 y 60 profesionales altamente calificados cuando nuestra nueva planta opere en pleno régimen productivo.
