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La Comisión Europea ha aprobado la extensión de indicación de Stelara (ustekinumab), de Janssen, para el tratamiento de pacientes pediátricos (de 6–11 años) con psoriasis en placas de moderada a grave que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistemáticas, o fototerápicas. Stelara estaba aprobado anteriormente para uso en pacientes adolescentes de 12 años de edad en adelante y adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, y ahora es el primer tratamiento biológico disponible en esta población de pacientes que aborda de forma selectiva la vía IL‑23/IL‑12, una importante diana terapéutica en esta enfermedad.

“Esta última aprobación por la CE supone un hito importante en niños que luchan por hacer frente a los síntomas de psoriasis”, ha señalado Lloyd Miller, vicepresidente y director del área patológica de Inmunodermatología de Janssen. “Estamos encantados de que este tratamiento, que tiene un perfil de seguridad y eficacia bien establecido en adultos con psoriasis en placas y otras enfermedades inmunitarias, se amplíe ahora a niños tan pequeños como los de seis años y que padecen esta enfermedad crónica”, ha apuntado.

Resultados clínicos

La aprobación de la CE se basa en los resultados del estudio de fase 3 CADMUS Jr, en el que se observó que Stelara mejoró los signos y síntomas de la psoriasis en placas así como la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) en pacientes pediátricos de seis a 11 años. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en la evaluación global por el médico (PGA) de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad mínima (1) la semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron mejoras en el índice de área y gravedad de la psoriasis del ≥75% (PASI 75), ≥90% (PASI 90) y un cambio respecto al valor basal en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología en Niños (CDLQI) la semana 12.

El estudio incluyó a 44 pacientes (de 6–11 años) de nueve países y se les trató con al menos una administración de Stelara. En el momento basal, la duración media de la psoriasis era de 3,5 (desviación estándar 2,49) años. En la semana 12, los tratados con Stelara mostraron mejorías clínicamente significativas en su psoriasis y en la CdVRS. La semana 12, el 77,3 por ciento alcanzaron una PGA 0/1, el 84,1 por ciento alcanzaron una respuesta PASI 75 y el 63,6 por ciento alcanzaron una respuesta PASI 90.

Esta autorización de extensión de indicación se produce después de un dictamen positivo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitido el 12 de diciembre de 2019.