La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) da luz verde a la financiación de un 12 nuevos medicamentos, entre los que figuran cuatro huérfanos. Así queda reflejado en la nota informativa relativa a julio publicada por el Ministerio de Sanidad. En primer lugar, figura Vitrakvi (larotrectinib), una terapia desarrollada por Bayer para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico, con una enfermedad localmente avanzada, metastática o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias.
El siguiente fármaco financiado es Vabysmo (faricimab), desarrollado por Roche, para el tratamiento de pacientes adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) (DMAEn) o alteración visual debida a edema macular diabético (EMD). Tezspire (tezepelumab), de AstraZeneca, para pacientes a partir de 12 años con asma grave que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados a dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento, también aparece en la lista.
Otro de los medicamentos a los que la CIPM ha dado el visto bueno ha sido a Nilemdo (ácido bempedoico), un tratamiento de Daiichi Sankyo indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta como adyuvante a la dieta: en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina y en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina.
Nustendi (ácido bempedoico/ezetimiba), un tratamiento de Daiichi Sankyo indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante a la dieta en combinación con una estatina en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de C – LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina más ezetimiba, en monoterapia en pacientes intolerantes a las estatinas, o en los que esté contraindicada una estatina y no puedan lograr los objetivos de C -LDL solo con ezetimiba, así como en pacientes ya tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba, en comprimidos independientes con o sin estatina, también se suma a la lista.
Otro de los medicamentos financinados es Duodopa (foslevodopa/foscarbidopa por vía subcutánea), desarrollado por AbbVie para la enfermedad de Parkinson en estado avanzado, en pacientes que responden a levodopa, con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el Parkinson no han proporcionado resultados satisfactorios. Vazkepa (icosapento de etilo), desarrollado por Amarin Pharmaceuticals e indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos tratados con estatinas con riesgo cardiovascular alto con triglicéridos altos (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) y una enfermedad cardiovascular diagnosticada, o diabetes y, al menos, otro factor de riesgo cardiovascular, también se incluye.
El último fármaco no huérfano financiado por la CIPM es Xevudy (sotrovimab), un tratamiento de de GSK para la enfermedad por COVID-19 en adultos y adolescentes (12 años o mayores y que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID -19 grave.
Medicamentos huérfanos
En lo que respecta al apartado de medicamentos huérfanos, se encuentra Livtencity (maribavir), un fármaco de Takeda para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) que es refractaria a uno o más tratamientos previos, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en pacientes adultos que se han sometido a un rasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o a un trasplante de órganos sólidos (TOS). El siguiente es Amvuttra (vutrisirán), de Alnylam para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio uno o dos.
Los otros dos huérfanos financiados son Bylvay (odevixibat), un tratamiento de Albireo AB para la colestasis intrahepática familiar progresiva (C IFP) en pacientes de 6 meses de edad o mayores, y Reblozyl (luspatercept), de Bristol‑Myers Squibb (BMS) para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina y para la anemia asociada a betatalasemia dependiente de transfusiones y no dependiente de transfusiones.
Nuevas indicaciones
El adelanto informativo de la CIPM también recoge nuevas indicaciones para cuatro medicamentos. El primero de ellos es Libtayo (cemiplimab), desarrollado por Sanofi, que suma dos nuevas indicaciones en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM que expresan PD-L1 (en ≥ 1% de las células tumorales) sin aberraciones EGFR, ALK o ROS1, que tienen CPNM localmente avanzado que no son candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o CPNM metastásico, así como para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia basada en platino.
Lynparza (olaparib), desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y MSD suma otra nueva indicación en monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-negativo, de alto riesgo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. Los otros dos en sumar una nueva indicación son Skyrizi (risankizumab), de AbbVie, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de C rohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico; y Olumiant (baricitinib), de Lilly para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos.
Tal y como se indica en el reporte ministerial y también se viene acotando en este tipo de adelantos informativos de la CIPM, estas decisiones tienen de momento tienen un carácter provisional. No en vano, recuerdan que las propuestas de la CIPM se convierten en propuestas de resolución por parte de la Dirección General de Cartera y Farmacia que tienen que ser aceptadas por las compañías farmacéuticas. “Una vez aceptada la propuesta, se emite una resolución definitiva de financiación y el medicamento entra en el Nomenclátor de facturación correspondiente, lo que generalmente ocurre en los primeros días del segundo mes trascurrido después de la reunión de la CIPM en la que se adopta la propuesta, aunque este periodo puede ser variable”, describe el ministerio.
