La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de un tratamiento desarrollado por Vifor para granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (PAM) graves y activas. Se trata de Tavneos (avacopán), en combinación con rituximab o ciclofosfamida.
El desarrollo clínico de Tavneos incluyó un ensayo pivotal, el ensayo CL010_168 (ADVOCATE), y dos ensayos fase II de soporte (CL002_168 y CL003_168). En el presente informe, se presentan los principales resultados del ensayo pivotal. El ensayo CL003_168 evaluó la seguridad de dos pautas de Tavneos en 42 pacientes con VAA en tratamiento con prednisona (PDN) y ciclofosfamida (CYC) o rituximab (RTX). Sin embargo, este estudio no aporta ningún dato de soporte a la valoración de eficacia de Tavneos y no se analiza en este apartado.
El tratamiento ha demostrado, de forma estadísticamente significativa, y frente a un régimen de disminución progresiva de dosis de PDN, no inferioridad en cuanto a la remisión de la enfermedad en la semana 26, y superioridad respecto al mantenimiento de la remisión de la enfermedad en la semana 52.
El organismo desvela que el diseño del ensayo presenta ciertas limitaciones que dificultan la cuantificación del efecto de Tavneos dentro de los esquemas de tratamiento ensayados. Asimismo, los criterios de exclusión del estudio pivotal fueron bastante amplios y se excluyeron a los pacientes con GPA o PAM muy graves y las formas leves. En este sentido, no se recomienda utilizar Tavneos en pacientes con GPA o PAM grave que se manifieste como hemorragia alveolar que requiera soporte ventilatorio invasivo, en pacientes que necesiten diálisis o recambio plasmático, con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos, ni tampoco en pacientes con tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o VIH, dado que Tavneos no se ha estudiado en dichas poblaciones.
Gran parte de los pacientes tratados con Tavneos en el ensayo ADVOCATE continuaron precisando tratamiento con glucocorticoides (GC), con una dosis media acumulada que se podría considerar baja y que corresponde aproximadamente a un tercio de la utilizada en el grupo comparador. «Por tanto, Tavneos no sustituiría a los GC, sino que permitiría el uso de este grupo de fármacos a dosis menores de las habitualmente empleadas en pacientes con GPA o PAM», indica el informe.
