La Agencia Europea del Medicamento (EMA), los Jefes de Agencias del Medicamento (HMA) y la Comisión Europea han publicado los principios clave para armonizar el desarrollo y uso de la información electrónica de producto de los medicamentos de uso humano.
La información del producto incluye el prospecto (para los pacientes) y el resumen de las características del producto (para los profesionales). Estos documentos acompañan a cada medicamento autorizado y explican cómo se prescriben y se utilizan.
El prospecto va incluido en el envase del medicamento y a menudo también se encuentra como pdf en las webs de los reguladores europeos. Las plataformas digitales abren nuevas posibilidades de difusión, pero también plantean ciertas limitaciones. Por ejemplo, recuerda la EMA, “la información de producto no es interoperable con otros sistemas electrónicos de salud”, como la e-receta.
Superar estas limitaciones ha sido el objetivo del proyecto culminado ahora por las autoridades europeas. La armonización de la información de producto de los medicamentos quiere apoyar, según la EMA, “la transformación digital de la asistencia sanitaria en la UE”. Asimismo, está en línea con los esfuerzos de digitalización que la Agencia desarrolla “para aprovechar mejor los recursos disponibles y prepararse para los desafíos futuros”.
Un enfoque “flexible y armonizado”
El enfoque “flexible y armonizado” que ahora se quiere implementar en toda la UE describe cómo funcionará la información de producto de los medicamentos en el entorno multilingüe de la UE. Además, “interactuará con otras iniciativas digitales en curso a nivel europeo y global”, remarca la Agencia Europea del Medicamento.
Los principios clave del nuevo enfoque son el resultado de extensas discusiones llevadas a cabo en 2018 y 2019. En ellas también participaron representantes de todos los grupos de interés, desde pacientes a profesionales sanitarios, pasando por la industria farmacéutica.
La mayoría de las contribuciones recibidas consistieron en múltiples comentarios sobre diferentes aspectos de los “principios clave”. La división de las contribuciones en comentarios individuales resultó en un total de más de 500 comentarios. Además, entre los meses de enero y julio se llevó a cabo una consulta pública en la que, según destaca la EMA, se recibieron “más de 500 comentarios” de 71 participantes de todos los grupos de partes interesadas.
Estos nuevos principios que regirán el desarrollo y uso de la información electrónica de producto de los medicamentos fueron respaldados por los reguladores europeos a finales de 2019. “Ahora se espera que sean seguidos por todas las partes involucradas en el proceso de desarrollo e implementación de esta información”, concluye la EMA.
