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s.c. Madrid | viernes, 23 de febrero de 2018 h |

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) trabajará con las partes interesadas para mejorar la información sobre los medicamentos que se prescriben en la UE. Así lo asegura en un comunicado donde explica el plan de acción que proponen, dentro del que se incluye un paquete de medidas para informar a pacientes y profesionales sanitarios que acompaña a cada medicamento autorizado en territorio comunitario donde se explica cómo debe utilizarse y prescribirse.

Este plan de acción es consecuencia de un informe publicado en marzo de 2017 en el que se concluía que, a pesar de los esfuerzos en curso para que el prospecto sea fácil de leer y útil, es necesario mejorar la forma en que se transmite la información sobre los medicamentos a los pacientes y a los profesionales sanitarios.

Una de las áreas clave de este plan es explorar cómo se pueden utilizar los medios electrónicos o digitales para mejorar el acceso a la información de los medicamentos de los actores implicados. La EMA, junto con la Comisión Europea, organizará en el tercer trimestre de 2018 un taller precisamente pensando en esas partes interesadas en el que se podrán desarrollar principios clave para el uso de formatos electrónicos. Para garantizar una visión global de todas las iniciativas comunitarias en curso en el seminario, la AME iniciará un ejercicio de cartografía, un mapeo, compuesto por las opiniones y los conocimientos que tienen pacientes y profesionales sobre los productos con los que trabajan.

Según resalta la agencia europea en el comunicado, la participación de todas las partes será “crucial” porque su aportación “garantizará que se puedan atender sus necesidades” y acudir al foco del problema.

Actualizar, aclarar y reforzar

Además tienen previstas la puesta en marcha de otras acciones como estas: de qué forma hacer que el prospecto sea más comprensible para los ciudadanos de la UE; actualizar las orientaciones de la UE disponibles para que las empresas preparen el prospecto; reforzar la aportación de los pacientes durante la preparación del prospecto.

El plan de acción de la EMA también incluye otras iniciativas que se aplicarán en una segunda fase para que todavía se contemplan plazos inciertos, fuertemente influidos por el inminente Brexit y la reubicación de la agencia europea en su nueva sede de Ámsterdam el 30 de marzo de 2019. Su primera parada será el edificio Spark de forma provisional, junto a la estación Sloterdijk, y hasta que concluyan las obras del complejo que se construirá a medida para albergar al organismo europeo.

Por otra parte, la EMA y la Comisión Europea se han comprometido a colaborar con los Estados miembros de la UE para llevar a cabo con éxito este plan de acción tras las conversaciones mantenidas con representantes de pacientes y profesionales sanitarios y con expertos de los Estados miembros.

La información del producto está aprobada por las autoridades reguladoras de la Unión Europea en el momento de la aprobación del medicamento. Comprende el resumen de las características del producto (SmPC), destinado a los profesionales sanitarios, y el prospecto (PL) para los pacientes. Contiene las condiciones de uso de un medicamento y toda la información esencial necesaria para su prescripción y uso seguro.

Dependiendo del impacto de la reubicación de EMA en la retención del personal, es posible que sea necesario ajustar los plazos propuestos.