Después de que Sanidad decidiera limitar el uso de la vacuna de AstraZeneca en España a grupos de población de entre 60 y 69 años tras los eventos trombóticos –muy raros, pero graves– notificados y evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el colectivo menor de 60 años que ya había recibido una dosis de esta vacuna se quedó en una especie de limbo y con la incertidumbre de saber si recibiría una segunda dosis (o no) y si sería de AstraZeneca o de otra marca.
Para poder ofrecer una solución a estas personas menores de 60 años que han recibido una única dosis, España presentó el estudio CombiVacs el pasado 19 de abril. El objetivo es, a través de este ensayo clínico de fase 2, comparativo y adaptativo, evaluar la seguridad e inmunogenicidad de administrarles la vacuna Comirnaty (Pfizer) como segunda dosis.
Y es que tanto el Ministerio como todos los responsables de Salud Pública a nivel nacional han decidido que lo mejor es no poner la segunda dosis de AstraZeneca ante la incertidumbre del riesgo que puede suponer a fecha de hoy, según explica la doctora Eunate Arana, coordinadora científica de Biocruces Bizkaia y de este estudio, en una entrevista con este medio. “No hay datos que nos digan cuál es el riesgo, por eso se plantea poner otra vacuna de ARNm, en este caso, la de Pfizer”, apunta.
Otros países, como Alemania, Francia y Holanda, ya están poniendo esta segunda dosis de Pfizer. Pero en España, Sanidad ha decidido esperar a conocer los resultados del estudio CombiVacs para comprobar si realmente con una dosis de AstraZeneca y otra de Pfizer estas personas están cubiertas inmunológicamente.
Seguimiento de los voluntarios
En este ensayo ya en marcha participan cinco hospitales nacionales, entre el que se encuentra Biocruces. “Se ha hecho un esfuerzo en tiempo récord y se han reclutado a 605 personas voluntarias”, señala la doctora Arana.
Los pacientes han sido distribuidos en dos brazos de tratamiento. De forma aleatoria, se administra la dosis alternativa de Pfizer a dos tercios de la muestra, mientras que un tercio no recibe nada y queda reservado como grupo de control. “Se están haciendo analíticas semanales: a día 1, 7 y 14. El día 14 se verá si estas personas tienen la inmunogenicidad suficiente con la segunda dosis de Pfizer, que es lo que se espera, como para decir que están correctamente inmunizados”, indica Arana.
Después, el día 28 estas personas vuelven para que se les recoja una muestra y a aquellos que no se les puso la dosis de Pfizer, se les pondrá ese día si se demuestra que es efectiva. Además, afirma la doctora, el ensayo clínico tiene un seguimiento de un año, con visitas a los 3, 6 y 9 meses: “Se va a seguir mirando la seguridad, los posibles efectos adversos o la inmunogenicidad. En definitiva, la respuesta a lo largo de un año”.
Polémica por la metodología del estudio
Sin embargo, algunos especialistas reniegan de la forma en la que está diseñado este ensayo. “Es un estudio que, desde el punto de vista metodológico, tiene muchas carencias. Parece únicamente diseñado para que le salga la única respuesta posible: que combinar Pfizer con AstraZeneca es adecuado”, asegura a EG el doctor Moisés Labrador, del Hospital Vall d’Hebrón.
Desde el punto de vista del doctor, se deberían haber incluido otros grupos a estudiar. “Tendrían que haber dividido a las personas que han puesto una dosis de AstraZeneca en tres grupos: uno al que administrar una segunda dosis de AstraZeneca (no existe en este estudio, pero sí se plantea esta hipótesis en el ensayo Com-Cov, de la Universidad de Oxford); otro al que administrar otra vacuna (si tenemos dos de ARNm, Pfizer y Moderna, lo suyo sería poner las dos); y un tercero como grupo control al que no se le administra nada”.
Eunate Arana explica que se ha escogido la vacuna de Pfizer para realizar este ensayo porque “es la que más tiempo lleva en el mercado y de la que se tienen más datos hoy”. Por su parte, Moisés Labrador considera que es una “decisión política, ya que la vacuna de Pfizer es la que tiene menos rechazo, bien sea porque está cumpliendo, porque está aumentado las dosis respecto al contrato inicial, etc.”
Elección de vacunas
Otro aspecto controvertido, aunque este desde el punto de vista de la población, es la posibilidad de elegir la vacuna que ponerse. Muchos de los que ya cuentan con una dosis de AstraZeneca prefieren que se les inyecte una segunda dosis de la misma marca, aunque esto no será posible, pues la decisión última dependerá de Sanidad.
El doctor Labrador declara que actualmente no se podrá elegir porque la Agencia Española del Medicamento (Aemps) no lo indica: “Al estar fuera de indicación, no lo permitirán porque los profesionales no se arriesgarán a administrar una vacuna de la que ellos son responsables y no tienen cobertura legal en caso de que ocurran efectos secundarios no previstos”.
Tampoco se baraja la posibilidad de que este grupo se quede con una sola dosis de AstraZeneca. “Eso sí que se sabe que es insuficiente”, expresa Arana.
La solución a la pandemia
Dejando a un lado todas las polémicas, ambos expertos, tanto Moisés Labrador como Eunate Arana, coinciden en que las vacunas son la solución y las que nos van a sacar de la pandemia.
“La única opción es vacunarse”, dice Labrador, quien recalca que la población debe fijarse en sus referentes sanitarios. “En los hospitales, hablamos de una cobertura vacunal superior al 95 por ciento; los médicos no se hubieran administrado la vacuna si no pensaran que esta es la solución”, destaca.
Por su parte, Arana quiere transmitir tranquilidad a la población vacunada con una única dosis de AstraZeneca: “Se está intentado tomar la mejor decisión en todo momento; con la decisión que se tome, estas personas van a estar más inmunizadas que con una sola dosis”. Así, indica que se está buscando la mejor opción, tanto de seguridad como de efectividad. Y resalta: “Todas las vacunas, al margen de reducir la infectividad y la transmisión del virus en diferentes porcentajes, han demostrado que reducen la carga viral”. Algo crucial, según la doctora, pues con ello logramos reducir los ingresos hospitalarios y los ingresos en UCI.
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