La Aemps ha autorizado el primer ensayo clínico en fase II de una vacuna frente a la COVID-19 en España. Así lo anunciado este viernes 27 de agosto el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en la comparecencia posterior a la Comisión de Seguimiento de la pandemia presidida por Pedro Sánchez.
En concreto, la vacuna que se probará en pacientes españoles es la que está desarrollando Janssen (Johnson & Jonhson), y cuyo ensayo en fase I se ha llevado a cabo en Estados Unidos y Bélgica, implicando a 1.500 personas. Respecto a su fase II, reclutará a 550 pacientes de tres países europeos: España, Alemania y Países Bajos. Respecto a España, se reclutarán a lo largo de la próxima semana 190 “voluntarios sanos” que engloba dos grupos: uno de 18 a 55 años y otro de mayores de 65. El reclutamiento de estos voluntarios será asumido por la compañía investigadora.
Igualmente, ya se conocen los tres centros hospitalarios que pilotarán el ensayo: serán el Hospital de la Paz y el Hospital de la Princesa (ambos en Madrid) y el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander.
Objetivos del ensayo
Según ha explicado el ministro de Sanidad, tres son los principales objetivos que persigue el ensayo clínico: “calibrar la dosis de antígenos necesaria para generar inmunidad, decidir entre la Administración de una o dos dosis y, en este último supuesto, establecer el efecto e intervalo que debe trascurrir entre ambas administraciones”.
Respecto a los plazos, Illa ha querido recalcar que se respetarán “escrupulosamente” los periodos previstos para un ensayo clínico en fase II, lo que implica que se espera contar con resultados preliminares “en unos meses”.
La fase I de la vacuna
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
El pasado mes de julio, Johnson & Johnson publicaba en Nature los primeros datos de la vacuna relacionados con el ensayo llevado a cabo en Estados Unidos y Bélgica. Los datos muestran que la vacuna basada en el vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes” generados. Anticuerpos que previenen exitosamente la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa de los pulmones del SARS-CoV-2 en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos.
En estos estudios, los investigadores inmunizaron primero a los PNH con un panel de prototipos de vacunas, y seguidamente los expusieron a la infección por SARS-CoV-2. Los científicos determinaron que, de los siete prototipos de vacuna analizados en el estudio, Ad26.COV2.S (mencionado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP) fue el que consiguió los mayores niveles de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2.
El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un potencial biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.
Asimismo, la compañía ya ha informado su interés en iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve, en los que planea inscribir a cerca de 60.000 participantes.
