Tomás Olleros: “Los procesos tendrán que ser más eficientes para demostrar antes la eficacia y seguridad”

El presidente de Farmasierra explica la manera en la que se ha trabajado los últimos meses para aportar soluciones a los pacientes

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La investigación y desarrollo de métodos de diagnóstico, tratamientos y vacunas ha cambiado sustancialmente durante la crisis de COVID-19. Tomás Olleros, presidente de la compañía Farmasierra explica de qué manera se ha trabajado durante los últimos meses con el fin de aportar nuevas soluciones a los pacientes.

Pregunta. ¿Cómo cambia el proceso de I+D de una compañía farmacéutica en el una crisis como la de Covid-19?

Respuesta. La pandemia de Covid-19 ha puesto de manifiesto el riesgo que corre Europa de no autorizar los nuevos productos al ritmo requerido, perdiendo competitividad frente a EE.UU. y Asia. Por ello y desde la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) se ha puesto en marcha una hoja de ruta para acelerar la innovación y sobre todo la autorización de nuevos medicamentos para ponerlos a disposición de los pacientes con la suficiente celeridad. Esa hoja de ruta “Regulatory Road to Innovation” ha identificado cuatro nuevas áreas de acción. Estas son los nuevos modelos innovadores de ensayos clínicos; la utilización de los datos clínicos del mundo real y datos basados en la evidencia; el fortalecimiento del diálogo entre las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica y la evaluación regulatoria dinámica; y, por último, la validación de combinaciones de medicamentos con dispositivos médicos (productos combinados).

P. ¿Qué requerimientos adicionales se solicitan desde el ámbito regulatorio?

R. Sin perder la garantía de calidad y eficacia y dentro del marco legislativo actual se racionalizarán los procesos regulatorios de autorización. Se prevé que haya requerimientos adicionales para confirmar la idoneidad o incluso recomendación de fármacos actuales antes nuevas enfermedades.

P. ¿Cómo se adaptan los laboratorios, tanto a nivel de instalaciones como de recursos humanos, para cumplir estos criterios extra?

R. En cuanto a instalaciones no habrá una adaptación como tal, los cambios vendrán si se tienen que crear instalaciones específicas para las nuevas líneas de investigación y áreas de fabricación. Donde sí va a haber cambios es en los recursos humanos, al tener que exigirse mayor formación y cualificación adecuadas. El laboratorio que los incorpore es el que tendrá verdaderas opciones de éxito. Formar a su propia gente, identificar dentro de la organización a las personas capaces de adaptarse a la nueva situación, y captar externamente a personas con la formación y cualificación que necesite la compañía serán los puntos esenciales.

“El espíritu de colaboración para intentar entre todos aportar soluciones es lo que ha primado en este tiempo”

P. ¿Cómo difiere el proceso de desarrollo de un fármaco cuando este se ha de destinar a una investigación de estas características?

R. Un nuevo fármaco tendrá requisitos especiales, que requerirán de nuevas tecnologías y nuevas técnicas tanto de desarrollo de la formulación como de los métodos analíticos y de fabricación. El proceso de desarrollo tendrá que ser más eficiente para demostrar en menos tiempo la eficacia y seguridad de los fármacos frente a una nueva enfermedad.

P. ¿Cómo ha sido durante este período la relación de compañías farmacéuticas como Farmasierra con las entidades regulatorias?

R. Excelente. El espíritu de colaboración para intentar entre todos aportar soluciones es lo que ha primado en todo este tiempo. Cómo se ha enfocado el tema del desabastecimiento de medicamentos, la transmisión de información, las indicaciones claras en cuanto a las necesidades reales, por parte de las autoridades sanitarias y muy concretamente por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha permitido a los laboratorios dirigir sus actividades a lo que realmente se necesitaba. Los esfuerzos requeridos a ambas partes se han dado por descontado, simplemente había que hacer las cosas y en la medida que se ha podido se ha respondido de la mejor manera posible, sin afectar a la normal ejecución de los trabajos que ya estaban en curso.

P. ¿Cómo valoraría la reacción de las compañías de la industria farmacéutica ante la crisis de Covid-19?

R. Admirable. Se ha trabajado rápido, con eficacia y con el sentido de propósito de ayudar y aportar soluciones. Ha habido una coordinación perfecta entre los equipos humanos que trabajan con hospitales y centros de salud y los almacenes y fábricas para suministrar todo lo urgente sin dilación y además con mucha ilusión. Se ha trabajado sábados y domingos cuando se ha necesitado. Como dato, yo mismo he llamado a otro laboratorio a las 9 de la mañana de un domingo para interesarme por unos pedidos urgentes de un hospital y después de haberme confirmado de forma inmediata que a las 13 horas lo recibirían, así fue. No doy nombres concretos, porque ésta ha sido la actitud general en toda la industria farmacéutica.

P. ¿Qué carencias se han detectado en este proceso y cuáles son los retos que cree que urge afrontar?

R. Considero que tenemos que trabajar mucho más en la prevención, formarnos en ella, estar preparados para situaciones de emergencia. En definitiva, estar organizados para poder afrontarlas. Este es el reto y tenemos que ponernos todos manos a la obra. Para ello habrá que poner más medios y tener pensados y estructurados planes de contingencia.