España es un país firmemente comprometido con el objetivo marcado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la eliminación de la hepatitis B (VHB) y C (VHC) en 2030. Este objetivo se estableció para reducir las muertes por hepatitis B y C en un 65%, diagnosticando el 90% de las infecciones y tratando el 65% de las personas elegibles, además de prevenir el 90% de las infecciones.
En cuanto al tratamiento de estos dos tipos de hepatitis crónicas, nuestro país alcanza actualmente el 100% en VHB. Respecto al VHC, desde que en abril de 2015 se pusiera en marcha el Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C (PEAHC) en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se han tratado y curado hasta la fecha con los nuevos medicamentos (antivirales de acción directa) a más de 150.000 pacientes en toda España.
Pero este camino no ha sido fácil, y el primer obstáculo fue el acceso a uno de estos antivirales; Sovaldi (sofosbuvir, de Gilead) Un acontecimiento que supuso un “antes y después” en los sistemas de introducción y financiación de medicamentos en España. No solo por la duración (y dureza) de las negociaciones y los tipos de acuerdos finalmente alcanzados: un novedoso modelo de pago por resultados como respuesta al alto coste del medicamento —como se verá a continuación—. También por el movimiento social y de pacientes que se generó en torno a este proceso, como se verá a continuación. Por primera vez, el “minuto a minuto” de una negociación entre Administración e industria farmacéutica abría los informativos en televisión.
La ‘negociación’
En enero de 2014, la Comisión Europea (CE) aprobó la autorización de comercialización de Sovaldi para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos en combinación con ribavirina e interferón pegilado. Se trataba del primer antiviral de acción directa (AAD) frente al VHC de la familia de los inhibidores de la polimerasa en ser aprobado en Europa.
En 2014, los datos estimaban que en España 900.000 personas sufrían VHC y, alrededor de un 70% desconocían padecerla. Asimismo, a esta enfermedad se le atribuían 10.000 muertes anuales.
La aprobación de este fármaco supuso una ventana de esperanza los pacientes. A él se referían como la ‘penicilina’ de la hepatitis, cuya tasa de curación podía superar el 90% de los casos de esta enfermedad en un periodo que va de las 12 a las 24 semanas, dependiendo de la gravedad del paciente.
Sin embargo, su astronómico precio —hasta 50.000 euros por tratamiento, aunque algunas voces lo elevaban a los 80.000— provocó una gran polémica: numerosos gobiernos, incluido el español, se resistían a su administración a todos los enfermos y en todos los estadios de la enfermedad.
En 2014, los datos estimaban que en España 900.000 personas sufrían VHC y, alrededor de un 70% desconocían padecerla. Asimismo, a esta enfermedad se le atribuían 10.000 muertes anuales
Por primera vez en la historia, la negociación del Ministerio de Sanidad con una compañía farmacéutica (Gilead) saltó a la palestra de la opinión pública y causo un auténtico revuelo en la sociedad española.
Las reticencias iniciales del Ministerio a su financiación —“no nos corre prisa aprobar Sovaldi; hay otras opciones ya disponibles”, llegó a indicar el por entonces director general de Farmacia, Agustín Rivero— llevó a manifestaciones, movilizaciones y encierros en los hospitales de las asociaciones de pacientes que reivindicaban un mejor acceso a este medicamento. En este contexto nació la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C.
Mientras tanto, algunos pacientes decidían adquirir el medicamento (e hipotecarse) a través de clínicas privadas a las que había concedido autorización la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para importarlo desde el extranjero. Por su parte, otros pocos afortunados lo recibían a través de la vía de uso compasivo que habían decidido emprender —y sufragar— a iniciativa propia algunas CC. AA, a la espera de que el Gobierno central moviese ‘ficha’.
Meses después, en octubre de 2014, Sanidad llegó a un acuerdo con Gilead, la cual aseguró que asumiría “el riesgo inicial que pueda conllevar el fármaco”, una versión de riesgo compartido en donde la novedad reside en que el laboratorio rebajaría el precio con anterioridad al conocimiento que suscite la práctica clínica.
En el caso de España, donde el genotipo más prevalente es el 1, y teniendo en cuenta el arsenal terapéutico aprobado y financiado que los médicos respaldaban (Sovaldi, Olysio y rivabirina), las tasas de curación que presenta alcanzan, al menos, el 93 por ciento de curación para aquellos pacientes que aún no habían sufrido cirrosis, mientras que la efectividad bajaría al 85 por ciento en caso de padecerla. Según el acuerdo que Gilead afirmaba haber llegado con el Ministerio, a través de estos datos se procedería al cálculo de la rebaja que Gilead asumiría por adelantado.
Sin embargo, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, dio el visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi solo para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por VHC.
Esto se tradujo en que solo los pacientes más graves podían beneficiarse de este medicamento. Y es que según la ‘Guía terapéutica de la Hepatitis C’ que el Ministerio de Sanidad elaboró para ilustrar a los médicos acerca de la idoneidad en el uso de un medicamento u otro según el cuadro patológico que presentase el paciente, Sovaldi solo debería ser suministrado en pacientes de genotipo 1a con polimorfismo Q80K con fibrosis hepática F4 compensada; en pacientes de genotipo 2 con F4 compensado; en genotipo 3 con F4 compensado; y en pacientes con contraindicación a interferón con riesgo de muerte en los doce meses siguientes. Es decir, en sólo en siete casos de los 27 posibles que contenía la guía elaborada por Sanidad.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, dio el visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi solo para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por VHC
En resumen, el tratamiento inicialmente llego a 4.900 pacientes, lejos de las expectativas de los colectivos de pacientes afectados. Incluso, el Gobierno fijó un techo de gasto máximo en Sovaldi de 125 millones de euros para el primer año tras su financiación.
Ya en 2015, el Ministerio de Sanidad —ya dirigido por Alfonso Alonso, tras la salida de Ana Mato— lanzó el Peahc aprobado unánimemente en el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del 14 de enero de 2015. El objetivo del proyecto era priorizar a los pacientes según su gravedad, según lo especifica el Ministerio de Sanidad en su informe del 21 de mayo de 2015. Tras un año de haberse implementado esta estrategia se logró tratar a 51.964 pacientes de los 95.000 diagnosticados ese año
Con el paso de los años, nuevos grupos de pacientes con VHC, más allá de los citados F4 en la citada guía, fueron siendo incluidos en los programas de administración de Sovaldi. A esta ampliación del radio de pacientes beneficiarios también contribuyó el progresivo descenso del precio de este tratamiento (propiciado por una mayor oferta de producción y volumen de compras por la Administración), así como la llegada de nuevos AAD que ampliaron el arsenal terapéutico para el abordaje de la hepatitis C. En concreto, la actualización del Peahc publicada en este 2021 ha informado que un total de 146.668 pacientes han sido tratados con antivirales de acción directa en España de 2015 a 2020.
Con el paso de los años, nuevos grupos de pacientes con VHC, más allá de los citados F4 en la citada guía, fueron siendo incluidos en los programas de administración de Sovaldi
Según la OMS, un 1 por ciento de la población mundial sufre la infección por VHC de forma crónica. Actualmente, aún no se dispone de una vacuna que prevenga del virus y únicamente el 20 por ciento de los individuos infectados resuelven la enfermedad sin tratamiento.
