Sandoz, división de genéricos y biosimilares del Grupo Novartis, ha presentado hoy datos sobre el biosimilar propuesto adalimumab (GP2017) en la American Academy of Dermatology (AAD) en Orlando, Florida. Estos resultados, extraídos de un estudio Fase III, se ha demostrado que GP2017 tiene una eficacia equivalente al medicamento de referencia Humira.
El principal resultado del estudio fue la proporción de pacientes que alcanzaron una mejora del 75% en la semana 16, medida con el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI por sus siglas en inglés). Los datos del estudio confirmaron una eficacia equivalente al demostrar tasas de respuesta PASI 75 del 67% para el biosimilar adalimumab propuesto y del 65% para el medicamento de referencia con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Los resultados en la semana 17 demostraron una seguridad e inmunogenicidad similar entre el GP2017 y el medicamento de referencia. Los acontecimientos adversos observados y la presencia de anticuerpos anti-fármaco fueron similares en ambos grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos observados coincidieron con el perfil de seguridad conocido del medicamento de referencia.
Con estos resultados, Sandoz planea presentar su biosimilar adalimumab ante la EMA y la FDA en 2017.
