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La innovación disruptiva sobresale entre los datos de aprobaciones de EMA y FDA
A pesar del papel protagonista de la COVID-19, las agencias regulatorias no han dejado desatendidas otras áreas terapéuticas
La FDA discutirá el 15 de febrero si autoriza o no la vacuna de Pfizer para menores de 4 años
Para la agencia, disponer de una vacuna segura y eficaz en este grupo de edad es una prioridad
Un comité asesor de la FDA recomienda el uso de monulpiravir, el fármaco contra la COVID-19 de MSD
Estados Unidos podría autorizar el uso de este fármaco en unos días y estar disponible para los pacientes en unas semanas
La FDA autoriza dosis adicionales de las vacunas de Moderna y Janssen frente a la COVID-19
La agencia estadounidense avala también las pautas heterólogas entre las vacunas de Pfizer, Janssen y Moderna en la estrategia de dosis de refuerzo.
MSD pide a la FDA la autorización de emergencia para molnupiravir, antiviral contra la COVID-19
En los resultados intermedios del estudio MoveOut, en Fase III, se ha observado un descenso del riesgo de fallecimiento y/o de hospitalización
La FDA alcanza las 100 aprobaciones de medicamentos genéricos competitivos
Un fármaco puede designarse como terapia genérica competitiva si existe una competencia de genéricos inadecuada para ese medicamento
La vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 recibe la aprobación definitiva de la FDA
La vacuna se comercializará como Comirnaty para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 16 años o más.
La FDA autoriza administrar una tercera dosis de Pfizer y Moderna en inmunodeprimidos
La agencia estadounidense considera que este colectivo corre un "riesgo particular" de padecer una enfermedad grave por COVID-19
La FDA amplía el uso de emergencia de baricitinib a pacientes ingresados por COVID-19 que precisen oxigenoterapia
La agencia estadounidense amplía la autorización de uso a baricitinib como monoterapia sin la restricción previa de uso exclusivo en combinación con remdesivir
La FDA aprueba finerenona para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2
Finerenona es el primer antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides no
esteroideo que muestra resultados positivos a nivel renal y cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2.
