Pfizer anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para la vacuna candidata de Pfizer contra el virus respiratorio sincitial (VRS), PF-06928316 o RSVpreF, tanto para adultos mayores como para la inmunización materna con el fin de ayudar a proteger a los lactantes.
El dictamen positivo del CHMP será revisado ahora por la Comisión Europea (Ce). La CE tendrá en cuenta la recomendación del CHMP para decidir si aprueba RSVpreF, cuyo nombre comercial en la Unión Europea (UE) será Abrysvo. La decisión final de la CE se conocerá en las próximas semanas y se aplicará a los 27 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“La opinión positiva del CHMP representa un importante paso adelante en nuestros esfuerzos por ayudar a prevenir la enfermedad por VRS en adultos mayores y lactantes”, explica Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Si se aprueba, nuestra vacuna candidata contra el VRS para embarazadas ayudaría a proteger a los lactantes inmediatamente en el momento del nacimiento y hasta los seis meses de edad, que es cuando corren mayor riesgo de contraer el VRS de forma grave y sufrir complicaciones. Esto, junto con una aprobación para adultos mayores, marcaría un progreso significativo en la salud pública para la prevención de la enfermedad por VRS en toda Europa”, añade.
La opinión positiva del CHMP se emitió basándose en las pruebas de los ensayos clínicos de fase 3 de Pfizer RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) y MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy). RENOIR (NCT05035212) es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en adultos mayores de 60 años. Los resultados de eficacia y seguridad se publicaron recientemente en ‘The New England Journal of Medicine’. RENOIR está en curso, y los datos de eficacia se recogerán en la segunda temporada de VRS del estudio.
MATISSE (NCT04424316) es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica (MA-LRT) y la MA-LRTI grave debida al VRS en lactantes nacidos de individuos sanos vacunados durante el embarazo. Los resultados de eficacia y seguridad también se publicaron recientemente en ‘The New England Journal of Medicine’.
