Novartis ha anunciado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) los resultados del análisis final de supervivencia global (SG) del estudio MONALEESA-2 de Fase III. Los datos demuestran la mediana de SG más prolongada nunca antes reportada en cáncer de mama avanzado.

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de Kisqali (ribociclib) en combinación con letrozol, en comparación con placebo más letrozol, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), sin antecedentes de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada.

Datos prometedores de supervivencia

Kisqali en combinación con letrozol alcanzó su objetivo secundario clave de SG, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia (mediana 63,9 en comparación con 51,4 meses). El análisis reveló que después de una mediana de seguimiento de más de 6 años y medio, el más prolongado para cualquier ensayo de inhibidores de CDK4/6 hasta la fecha, la mejora en la mediana de SG fue de más de un año.

MONALEESA-2 mostró que, después de cinco años, los pacientes tratados con Kisqali en combinación con letrozol presentaban una probabilidad de supervivencia de más de un 50 por ciento (52,3 por ciento en comparación con 43,9 por ciento).

“Estos destacables datos de supervivencia global de ribociclib son muy prometedores y representan la supervivencia media más prolongada notificada de un ensayo aleatorizado en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Esta prolongación de la vida es una gran noticia para nuestros pacientes y la piedra angular para un avance posterior“, ha apuntado Gabriel N. Hortobagyi, médico y profesor de Medicina, miembro del Colegio Americano de Médicos (FACP), del Departamento de Oncología Médica de Mama de la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center. “He pasado los últimos 45 años investigando y aumentando nuestro conocimiento científico del cáncer de mama, por lo que es increíblemente gratificante ver lo lejos que hemos llegado”, ha añadido.

Retraso de la necesidad de quimioterapia

En el estudio MONALEESA-2, se observó con Kisqali un retraso de 12 meses en el tiempo transcurrido hasta la quimioterapia (mediana 50,6 en comparación con 38,9 meses), en comparación con los pacientes tratados con letrozol en monoterapia. Con este seguimiento más prolongado, no se observaron nuevas señales de seguridad; los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados del ensayo de Fase III previamente notificados de Kisqali.

“Al tiempo que reimaginamos la medicina y nos esforzamos por lograr curas, nuestro programa MONALEESA continúa superando los límites al demostrar que Kisqali es único en su capacidad de proporcionar más tiempo a las personas que viven con cáncer de mama avanzado“, ha asegurado Susanne Schaffert, PhD, presidenta de Novartis Oncology. “Nuestro objetivo es mejorar y prolongar la vida de las personas con cáncer. Para las personas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, estos datos no son simplemente cifras, sino que pueden implicar momentos vitales significativos; seguiremos incansablemente investigando todo el potencial que Kisqali puede ofrecer a los pacientes”.

En MONALEESA-2, el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) se alcanzó en el análisis inicial [mediana de SLP; IC del 95 por ciento (19,3 meses – no alcanzado) en comparación con 14,7 meses (13,0 – 16,5 meses). Estos nuevos resultados de SG constituyen el tercer beneficio de supervivencia estadísticamente significativo y clínicamente relevante logrado por Kisqali en el programa MONALEESA. Novartis enviará los datos a las autoridades sanitarias a nivel mundial para respaldar las actualizaciones de la ficha técnica.

“Cuando el tratamiento ofrece una supervivencia global prolongada, y en este caso, la más prolongada jamás notificada en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, las pacientes disponen de más tiempo para estar con sus familiares y seres queridos y hacer lo que las haga felices. Estos datos ofrecen una nueva esperanza para las personas con cáncer de mama avanzado o metastásico, que sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo”, ha declarado Shirley A. Mertz, presidenta de la Red del Cáncer de Mama Metastásico (MBCN). 


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