La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés), emiten recomendaciones para hacer frente a la escasez de los agonistas de los receptores del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida), Trulicity (dulaglutida) y Victoza (liraglutida). Los agonistas de los receptores de GLP-1 están autorizados para el tratamiento de la diabetes o para el control del peso en determinadas condiciones o para ambos.
Desde 2022, el aumento de la demanda de algunos de estos medicamentos, unido a otros problemas como las limitaciones de la capacidad de fabricación, ha provocado desabastecimientos en toda la UE. El uso de agonistas del receptor de GLP-1 para la pérdida de peso en personas sin obesidad o con sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso se ha mencionado con frecuencia en los medios de comunicación y en las redes sociales y está empeorando la escasez existente. La elevada y continua demanda de estos medicamentos también ha atraído la actividad delictiva, aumentando el riesgo de que entren en el mercado productos falsificados con graves consecuencias para la salud pública.
Ante la situación, la EMA expresa que los Estados miembro deberían estudiar, junto con los titulares de las autorizaciones de comercialización, medidas para controlar y optimizar la distribución de estos medicamentos. “La colaboración y cooperación continuas de los Estados miembro a través del Grupo de Trabajo del Punto de Contacto Único para Desabastecimientos de Medicamentos (SPOC WP) permitirá al MSSG obtener una visión global de la situación y evaluar el impacto de las medidas adoptadas. También se anima a los Estados miembro (junto con expertos y sociedades científicas) a elaborar directrices para facilitar la priorización de los pacientes que más necesitan los medicamentos”, precisa la EMA.
Para obtener una visión global de cómo se utilizan estos medicamentos en la vida real, el MSSG ha acordado llevar a cabo un estudio basado en datos del mundo real (a través de DARWIN EU5). Por otra parte, también recomendó a los titulares de autorizaciones de comercialización que aumenten la capacidad de fabricación y sigan colaborando con las autoridades reguladoras para garantizar la coordinación. Además, y de acuerdo con la legislación nacional, los titulares de autorizaciones de comercialización de agonistas de los receptores de GLP-1 deberán asegurarse de que los mensajes que utilicen para promocionar estos medicamentos hayan sido aprobados por las autoridades reguladoras. Las afirmaciones realizadas por las empresas en el contexto de estas actividades deben estar en consonancia con el uso racional de los medicamentos y los objetivos de salud pública. Los titulares de autorizaciones de comercialización también deberían considerar la realización de campañas de concienciación sobre el control del peso y actividades educativas sobre la escasez actual y sus implicaciones para la práctica clínica.
Atajar el problema
Con el fin de obtener una visión global de la situación, debatir e identificar posibles soluciones adicionales, el MSSG está organizando un taller de múltiples partes interesadas que tendrá lugar el 1 de julio de 2024. Este taller reunirá a todos los actores clave, incluidos los reguladores internacionales, para debatir medidas adicionales para mejorar el suministro de medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 en la UE / EEE. El MSSG también hace un llamamiento a los profesionales sanitarios y al público en general para que sigan algunas recomendaciones clave
El MSSG está preocupado por el uso excesivo fuera de lo indicado de algunos agonistas de los receptores de GLP-1, que pone en riesgo la disponibilidad de estos medicamentos para sus usos aprobados, con posibles consecuencias graves para los pacientes. Por lo tanto, el MSSG recomienda que los profesionales sanitarios prescriban estos medicamentos únicamente para su uso o usos autorizados, teniendo en cuenta las orientaciones emitidas por las autoridades nacionales o las directrices terapéuticas nacionales aplicables. Los agonistas de los receptores de GLP-1 no están aprobados para, y no deben utilizarse para, la pérdida de peso cosmética, es decir, el uso para la pérdida de peso en personas sin obesidad o personas con sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso. En su lugar, los profesionales sanitarios deberían ofrecer a estas personas consejos sobre el estilo de vida.
