El Global Madrid | miércoles, 29 de agosto de 2018 h |

La compañía Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una terapia combinada de Tafinlar y Mekinist como tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600 en estadio III tras extirpación quirúrgica completa. Es la tercera aprobación de esta combinación de fármacos para diferentes tipos de tumores que se caracterizan por una alta mutación de BRAF.

Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología considera que “los profundos conocimientos terapéuticos de Novartis y nuestra capacidad para aplicar nuevos enfoques al desarrollo de nuevos medicamentos ha vuelto a dar como resultado un nuevo avance terapéutico para los pacientes con melanoma”; Barrett añade que esta noticia “ilustra los esfuerzos permanentes de Novartis por reimaginar el cáncer, ofreciendo una terapia especializada muy eficaz a pacientes con melanoma en estadios tempranos”.

Este tratamiento se ha autorizado en base a los resultados que ha dado el estudio global de fase III COMBI-AD, que reclutó a más de 870 pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600E/K en estadio III sin tratamiento anticancerígeno previo, aleatorizados a las 12 semanas de una extirpación quirúrgica completa. Los pacientes recibieron la combinación de Tafinlar (150 mg BID) y Mekinist (2 mg QD) (n = 438) o los correspondientes placebos (n = 432). En el análisis primario, y tras una mediana de seguimiento de 2,8 años, el objetivo primario se cumplió, ya que la terapia de combinación redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 53% frente al placebo. Basándose en los datos actualizados, con 10 meses más de seguimiento en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el tratamiento con la terapia de combinación redujo el riesgo de recurrencia o muerte un 51% frente al placebo. Además, el beneficio en la supervivencia libre de recaídas (SLR) entre el grupo de la combinación se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo los de estadio III A, B y C. El grupo del tratamiento de combinación también vio una mejora del objetivo secundario clave de supervivencia global.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de Tafinlar + Mekinist en julio de 2018 y la combinación fue aprobada por la Food and Drug Administration de EE. UU. como tratamiento adyuvante del melanoma en abril de 2018.