El próximo año, España presidirá el Consejo de la UE (desde julio hasta diciembre de 2023) y formará el Trío junto a Bélgica y Hungría. Con la vista puesta en la Presidencia española, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ya ha adelantado una de las prioridades que nuestro país quiere desarrollar en materia sanitaria: la Estrategia Farmacéutica Europea.

El Parlamento Europeo aprobó la Estrategia el 24 de noviembre de 2021. El informe final fue presentado por la eurodiputada española Dolors Montserrat (PPE), quien ha afirmado que esta nueva estrategia “inaugura la década europea de la salud, la innovación y la investigación, con una dimensión más social de la UE”.

La pandemia de COVID-19 ha sido la que ha puesto de manifiesto la necesidad de reforzar Europa en materia sanitaria. Y los objetivos que marca la Estrategia Farmacéutica de la UE van encaminados hacia ello. En concreto, se basa en cuatro grandes ejes: poner al paciente en el centro de todas las políticas farmacéuticas y garantizar que tienen acceso a los tratamientos más avanzados en el menor tiempo posible; dar respuesta a las necesidades terapéuticas no cubiertas, como las enfermedades raras, el cáncer infantil, las neurodegenerativas o la resistencia a los antibióticos; apostar por una industria farmacéutica competitiva; velar por la sostenibilidad de los sistemas sanitarios; y reforzar a la UE como líder mundial en salud.

Desde Farmaindustria valoran de forma positiva que la Estrategia se considere como una prioridad para España porque el conjunto de la UE y los pacientes de cada país dentro de ella “nos jugamos mucho”.

Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.

“La nueva Estrategia Farmacéutica debe ser una oportunidad. Para ello, es crucial un diálogo estrecho entre las autoridades europeas y la industria farmacéutica, con el fin de fijar el marco adecuado para conciliar el impulso a la inversión por parte de la industria, el acceso a la innovación y la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios”, asegura Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, en una entrevista con El Global.

Para la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, lo que hace falta es una mayor colaboración institucional: “Un diálogo estructurado del que participemos autoridades, industria, comunidad científica y clínica y pacientes y en el que compartamos las claves de cómo se genera la innovación y cómo debe premiarse el esfuerzo que implica”.

Con este trabajo conjunto, Sanz insiste en la intención de conciliar tres objetivos básicos de los sistemas de salud: el mejor acceso de todos los ciudadanos europeos a todos los tratamientos disponibles, la sostenibilidad de las cuentas públicas y el desarrollo de la actividad innovadora e industrial de las compañías farmacéuticas.

Desafíos por cumplir

Para poder darle el protagonismo que merece a la Estrategia Farmacéutica, España y Europa aún tienen algunos retos pendientes que cumplir antes de 2023. Entre ellos, cabe mencionar el refuerzo del tejido industrial, la incorporación de nuevas innovaciones o el impulso de la investigación.

Reforzar el tejido industrial

La pandemia de COVID-19 ha afectado a todos los sectores y el industrial ha sido uno de los más castigados. Sin embargo, ha sido precisamente la pandemia la que ha ratificado que España es una referencia mundial en ensayos clínicos de medicamentos. “Eso nos coloca en una situación privilegiada para crecer y atraer mayor inversión internacional”, apunta Sanz.

Del mismo modo, destaca “la solidez del tejido productivo de la industria farmacéutica, con 82 plantas de producción”. Esto permite “trazar planes para ganar capacidad en un momento en que Europa quiere recuperar parte de la fabricación de medicamentos estratégicos que se ha ido desplazando a Asia, en busca de ahorro de costes”. “Somos, por tanto, un sector estratégico para España; un sector de inversión, de solución, y no de gasto, como a menudo se sugiere”, recalca.

“Somos un sector estratégico para España; un sector de inversión, de solución, y no de gasto, como a menudo se sugiere”

En este sentido, Farmaindustria ha presentado propuestas a la Administración en materia de investigación y producción nacional. “Lo que necesitamos para llevarlas a la práctica es un marco estratégico de cooperación con la Administración a medio-largo plazo que dé predictibilidad y esté orientado a desarrollar nuestras potencialidades, convencidos de que este es un sector clave para la reactivación económica y la transformación del modelo productivo español“, asegura Sanz.

Así, considera que el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que el Gobierno prevé aprobar en el primer semestre de este año y el PERTE de Salud de Vanguardia, pueden ser “instrumentos adecuados”. Y los fondos europeos serán un pilar fundamental a la hora de ayudar en la recuperación post-COVID-19.

Mejorar el acceso a la innovación

Mejorar el acceso a la innovación, incorporando las investigaciones de forma que lleguen a tiempo a los pacientes, es otro de los desafíos a nivel europeo y nacional. A pesar de todos los avances realizados, Iciar Sanz apunta que Europa lleva años “perdiendo terreno” en la investigación biomédica con respecto a Estados Unidos o China. “Hoy apenas el 23 por ciento de los nuevos medicamentos surgen en Europa, frente al 47 por ciento de Estados Unidos, cuando hace dos décadas era al revés”, lamenta. Y Sanz quiere recuperar ese terreno.

“Ya hemos constatado con la pandemia en qué medida los nuevos medicamentos y la investigación que los hace posibles son críticos para una sociedad moderna desde una triple perspectiva sanitaria, económica y social. Europa no puede permitirse quedar fuera de la vanguardia en investigación en nuevos medicamentos“, insiste.

Por ello, desde Farmaindustria urgen a Europa a apostar por “preservar la estabilidad y predictibilidad del actual marco europeo de incentivos a la investigación y de propiedad industrial para atraer la inversión y permitir que la industria farmacéutica siga innovando en nuestro continente, lo que debe llevar aparejadas también medidas de apoyo al acceso de los pacientes a la innovación”.

Para facilitar el acceso a la innovación en toda la UE, la industria farmacéutica ya ha manifestado su objetivo de solicitar precio y financiación en todos los Estados miembro –y posibilitar así su disponibilidad– en un periodo máximo de dos años tras la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

“Para ello, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha diseñado un portal web, ya en pruebas, que proporcionará información actualizada sobre el momento en el que las compañías solicitan precio y reembolso en los distintos países, incluyendo las razones por las cuales se producen retrasos en la toma de decisiones“, cuenta Iciar Sanz.

Incentivar a la industria

Aunque las bases de la Estrategia Farmacéutica apuntan “en la dirección correcta”, según Farmaindustria, su implementación “genera dudas”. “Mientras recoge medidas positivas como la necesidad de incentivar la investigación en la lucha contra la resistencia antimicrobiana o de promover la digitalización para impulsar la investigación, plantea también otras que son cuestionables”, explica Sanz.

Y es que la Estrategia propone reducir con carácter general los incentivos para los nuevos medicamentos y condicionarlos al cumplimiento de nuevas obligaciones regulatorias como, por ejemplo, comercialización en todos o la mayoría de los Estados miembro, “cuando la decisión de incorporar un fármaco al sistema nacional de salud corresponde a cada país“.

Del mismo modo, pretende centrar los incentivos sólo en medicamentos que se dirijan a necesidades médicas insatisfechas, con lo que “si se desarrolla un medicamento en una patología que ya dispone de un tratamiento, aunque sea claramente mejorable, no se beneficiaría de tales incentivos, perjudicando claramente a los pacientes”.

“En nuestra opinión, utilizar el marco regulador europeo para incorporar exigencias de este tipo no solucionará la inequidad y las demoras en el acceso en los Estados miembro, pero sí dañaría la seguridad jurídica necesaria para promover la inversión por parte de la industria, lo que debilitaría aún más la posición competitiva europea a nivel global”, concluye Sanz.


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