La Agencia Valenciana de Salud emitió el pasado 29 de julio, en colaboración con la consejería de Sanidad de esta comunidad autónoma, una resolución para la declaración como medicamentos de alto impacto socieconómico a los fármacos antiangiogénicos, así como para el establecimiento de los criterios clínicos en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Para ello, y con el fin de establecer una recomendación de cara a los facultativos del servicio valenciano, la agencia comparó el coste-efectividad de ranibizumab (Lucentis), fármaco aprobado para el tratamiento de la DMAE, con el de bevacizumab (Avastin), que no está autorizado para dicha indicación, con lo que podría estar incurriendo en varias ilegalidades.
Para realizar la comparación desde el punto de vista científico-médico, y ante, según la agencia, “el desinterés del fabricante (de Avastin) en registrar la indicación”, se ha recurrido, principalmente, a los resultados del estudio CATT, que demuestra un perfil similar de eficacia entre ambas opciones (ranibizumab 0,5 mg y bevacizumab 1,25 mg), aunque reconoce un perfil inferior en cuanto a la seguridad que ofrece Avastin.
De la administración de este fármaco podría derivarse un riesgo mayor de inflamación intraocular, además de una mayor incidencia de eventos cardiovasculares, según un experto médico consultado, que recuerda además que en los resultados de este estudio “no se tienen en cuenta los riesgos por la manipulación de los envases de bevacizumab que propone la agencia valenciana”.
El otro plano en el que se produce la comparación es en el económico. Según los cálculos realizados por las autoridades sanitarias de esta comunidad, el coste anual del tratamiento con ranibizumab, en caso de que se fraccione el envase (una práctica que ha sido desaconsejada por algunos expertos y por la propia FDA por los riesgos de contaminación) y se aplique de forma mensual, ascendería a los 9.648 euros (5.690 si fuera a demanda).
En cambio, el coste anual de un tratamiento con Avastin fraccionado sería de 48 euros si se aplica con periodicidad mensual, y 31 si fuera a demanda. A partir de ahí, la agencia exige fraccionar las dosis con ambos fármacos y deja la puerta abierta a que el médico decida si administra uno u otro.
Presuntas ilegalidades
La magnitud del ahorro que se consigue, más en tiempos de crisis, serviría, a priori, para convencer a cualquiera, pero lo cierto es que expertos consultados consideran que en este caso ese ahorro no estaría legitimado. En primer lugar, explican, “porque de este modo la agencia valenciana se arroga una potestad que no es suya, como es la autorización de la indicación de un fármaco, la cual debería recaer en la EMA, la Aemps y el propio Ministerio de Sanidad”.
Para intentar salvar este escollo, las autoridades levantinas dedican serios esfuerzos en la resolución a tratar de demostrar la equivalencia entre ambos fármacos, aludiendo al uso prolongado de bevacizumab en pacientes con DMAE en los Estados Unidos, y a los propios resultados del estudio CATT. El problema, dicen las fuentes consultadas, “es que es la Aemps la encargada de declarar la equivalencia entre dos fármacos”.
Por otro lado, aluden a lo establecido en el Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. El artículo 13. 1 dice claramente que “la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas”, cosa que no ocurre en este caso.
Para tratar de salvar este escollo, la agencia se escuda en su resolución el Real Decreto 1030/2006, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, aunque lo expresado en el artículo 5 (se incluirán fármacos/indicaciones autorizadas) hace que este argumento pierda su consistencia.
Esta suma de presuntas irregularidades ha hecho que Novartis se ponga en contacto con las autoridades valencianas, así como las de otras comunidades como Baleares, Madrid o Castilla-La Mancha, para solicitar la rectificación de estas recomendaciones y defender el uso de Lucentis, que es el fármaco autorizado.
