La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó ayer el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech para jóvenes de entre 12 y 15 años.
Hasta ahora, la vacuna de Pfizer estaba indicada para personas mayores de 16 años, pero tras un ensayo que demostró una eficacia del 100 por ciento en adolescentes, EE.UU. ha decidido ampliar el grupo de edad para administrar esta vacuna.
Adolescentes
“Vacunar a jóvenes de 12 a 15 años nos lleva más cerca de recuperar la normalidad en el país y de acabar con la pandemia”, señaló Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
Desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aproximadamente 1,5 millones de casos de COVID-19 en estadounidenses de 11 a 17 años. Y, aunque los niños y adolescentes normalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve en comparación con los adultos, el uso de la vacuna supone un gran paso para su protección.
La FDA señaló que la vacuna Pfizer/BioNTech se administra en adolescentes como una serie de dos dosis y con tres semanas de diferencia (mismo número de dosis y mismos régimen de dosificación que para los mayores de 16 años).
Proceso de autorización
Janet Woodcock lanzó un mensaje de confianza a la población estadounidense, afirmando que la FDA ha hecho todo lo posible por asegurar que todas las vacunas COVID-19 autorizadas han pasado los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Por su parte, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, recalcó que la decisión de la FDA está basada en la evidencia científica. Por ello, explicó cómo ha sido el proceso de la Administración estadounidense a la hora de autorizar Pfizer en jóvenes.
“Para evaluar la seguridad de la vacuna, la FDA observó al ensayo clínico de más de 2.000 adolescentes de 12 a 15 años. La mitad de los participantes recibió la vacuna y la otra mitad, placebo. Se les realizó un seguimiento de, al menos, dos meses después de recibir la segunda dosis de la vacuna”, aclaró.
Respecto a los efectos adversos, Peter Marks apuntó que aquellos observados en adolescentes de entre 12 y 15 años fueron similares a los experimentados por los mayores de 16 años. Sin embargo, “algunos individuos no experimentaron ningún tipo de efectos secundarios”.
Asimismo, el director del CBER indicó que tras la autorización de la vacuna, continúa la evaluación para detectar cualquier problema de seguridad.
Evaluación en Europa
En la UE, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó a evaluar el pasado 3 de mayo el uso de esta vacuna en jóvenes de 12 a 15 años. La EMA incluirá en su evaluación el mencionado estudio de Pfizer con un resultado muy prometedor en esta franja de edad, para decidir si extiende el uso de esta vacuna o no.
El resultado de esta evaluación se espera tener el próximo mes de julio.
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