Tras el visto bueno del Parlamento Europeo del informe del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, el Consejo ha acordado su posición sobre la nueva ley que facilitará el intercambio y el acceso a los datos sanitarios a nivel de la UE. Se espera que el Parlamento finalice su posición el próximo 13 de diciembre.
Asimismo, en cuanto a los plazos, el eurodiputado del PPE y ponente del informe en el ENVI, Tomislav Sokol, ha afirmado en una conferencia de prensa que el primer trílogo comenzará este mismo mes de diciembre, ya que el objetivo es finalizar el reglamento «antes de que acabe el presente mandado«. Sokol ha reiterado que este reglamento «es algo completamente nuevo» y que «el uso de datos secundario tiene un gran potencial».
Por otra parte, Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, acoge con «satisfacción» la adopción por parte del Consejo de su posición general sobre la propuesta de la Comisión. «Es un primer paso antes de que puedan comenzar los trílogos sobre un pilar clave de nuestra UE de la Salud, junto con el Parlamento Europeo», ha apuntado en sus redes sociales.
Asimismo, la ministra de Sanidad española, Mónica García, ha indicado que la digitalización de datos sanitarios en la UE conlleva «beneficios potencialmente enormes para los pacientes, los profesionales médicos y la comunidad investigadora, pero hasta ahora este potencial no se ha aprovechado». «El mandato acordado prevé un espacio de datos a escala de la UE que nos permitirá compartir y acceder a datos sanitarios de forma segura y eficiente», ha destacado.
HealthData@EU, la nueva plataforma
El reglamento tiene por tiene como objetivo mejorar el acceso de las personas a sus datos electrónicos personales de salud y el control de ellos, al tiempo que permite que ciertos datos se reutilicen con fines de investigación e innovación. Y es que, en la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía en toda la UE. P
or ello, las nuevas normas pretenden hacer posible que, por ejemplo, un turista español recoja una receta en una farmacia alemana, o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga sometido a tratamiento en Italia. De este modo, el entorno de datos específicos de salud que se genere, ayudará a fomentar un mercado único para servicios y productos de salud digitales.
Para su desarrollo, se ampliará la infraestructura existente que permite el intercambio transfronterizo de los datos sanitarios electrónicos, MyHealth@EU, y se creará una nueva plataforma: HealthData@EU. Además, los países de la UE también deberán establecer una autoridad sanitaria digital para implementar las nuevas disposiciones.
Según las nuevas normas, las personas tendrán un acceso más rápido y sencillo a los datos sanitarios electrónicos, independientemente de si se encuentran en su país de origen o en otro Estado miembro. Esto beneficiará a los ciudadanos de la UE al facilitar decisiones mejor informadas y la prestación de una asistencia sanitaria más segura a través de las fronteras. También tendrán un mayor control sobre cómo se utilizan esos datos.
Asimismo, el Espacio de Datos también proporcionará a investigadores y responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios anonimizados y seguros, permitiéndoles aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para fundamentar la investigación científica, desarrollar mejores tratamientos y mejorar la atención al paciente.
Y, además, el reglamento propuesto exige que todos los sistemas de historias clínicas electrónicas cumplan con las especificaciones del formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, garantizando que sean interoperables a nivel de la UE.
La posición del Consejo
El mandato acordado desarrolla la propuesta de la Comisión Europea en una serie de áreas clave:
- Mayor claridad: el mandato del Consejo proporciona claridad sobre cuestiones como el alcance del reglamento, la alineación con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y los criterios para proporcionar acceso a datos sanitarios electrónicos.
- grupos directivos : en su mandato, el Consejo propone la creación de dos grupos directivos, compuestos por representantes de los Estados miembros, para gestionar MyHealth@EU y HealthData@EU; Se podrá invitar a otras partes interesadas como observadores para debatir cuestiones pertinentes.
- Gobernanza: el mandato amplía el papel de los estados miembros de la UE en la junta directiva de EHDS propuesta y requiere que las autoridades nacionales de salud digital publiquen un informe de actividad cada dos años.
- Sistemas de historias clínicas electrónicas : según el mandato del Consejo, el formato europeo de intercambio de registros médicos electrónicos puede tener perfiles nacionales y transfronterizos separados
- Optar por no participar: los estados miembros tendrán la discreción de permitir que los pacientes opten por no participar en el nuevo sistema de intercambio de datos.
