El Consejo de Ministros, en su reunión del pasado 3 de marzo, aprobó que los medicamentos huérfanos quedaban exonerados de incorporarse al Sistema de Precios de Referencia (SPR), en la forma y de acuerdo con las condiciones que en el mismo se establecen. Y este viernes, 12 de junio, el Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado dicho acuerdo. Además, la resolución dictamina que se someterá a revisión el precio del medicamento exonerado si se comprueba que es viable económicamente.
La “prioridad constitucional de protección de la salud” es asegurar un acceso equitativo y asequible de los medicamentos, así como su disponibilidad. El artículo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, se relaciona una serie de medidas tendentes a asegurar el abastecimiento y dispensación. Y, según se expone en el BOE, la inclusión de los medicamentos huérfanos en el SPR “puede provocar, como ha ocurrido recientemente, que se genere un problema de suministro en España”. Por eso se ha tomado la decisión de que este tipo de medicamentos queden fuera.
Fomentar la inversión de la industria
Además, los laboratorios titulares de medicamentos huérfanos también podrían perder el interés de comercializar su medicamento en nuestro país. “Como tienen una baja prevalencia, las enfermedades raras algunas veces no son fruto o lugares atractivos para la inversión de la industria farmacéutica, porque la rentabilidad es menor frente a otros productos de mayor prevalencia”, aseguró la portavoz del Gobierno y ministra de Hacienda, María Jesús Montero.
Los medicamentos huérfanos, son definidos como aquellos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica. Para ser considerados como tal, deben afectar a menos de cinco personas por cada diez mil en la Unión Europea, sin que exista ningún método satisfactorio alternativo o que, de existir, el tratamiento propuesto aportaría un beneficio considerable. Actualmente, existen entre cinco mil y ocho mil enfermedades raras diferentes y en España, son más de 3 millones de personas las que sufren una enfermedad rara.
Por tanto, la comercialización de estos medicamentos no generaría suficientes ingresos para justificar la inversión necesaria, por lo que el Reglamento (CE) 141/2000 del Parlamento y del Consejo Europeo establece un sistema de incentivos para los titulares de los medicamentos huérfanos para fomentar la inversión de la industria farmacéutica en su investigación, desarrollo y posterior comercialización.
Beneficio clínico
En el marco de este sistema de incentivos, se considera necesario establecer en España un régimen económico específico para garantizar el abastecimiento de los medicamentos huérfanos que se incluyan en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. De este modo, se excluye a estos medicamentos del SPR cuando en la prestación farmacéutica del SNS no exista una alternativa terapéutica con la misma indicación autorizada que el medicamento huérfano o, que en el caso de que exista, éste aporte un beneficio clínico relevante.
La consideración de la existencia o no de un beneficio clínico relevante será acordada en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS y ratificada en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Asimismo, se someterá a revisión el precio del medicamento exonerado si se comprueba que es económicamente viable o si se cumplen cualquiera de las circunstancias recogidas en la normativa vigente.
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