La Unión Europea da un nuevo paso en la elaboración de la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y Consejo sobre responsabilidad por los daños causados por producto defectuoso, que pretende derogar la actual Directiva 85/374/CEE. Mediante resolución de 12 de marzo de 2024, el Parlamento Europeo ha aprobado en primera lectura el texto de esta Propuesta de Directiva que ahora pasará a ser revisada por el Consejo.
Esta primera lectura del Parlamento Europeo ha introducido algunas modificaciones relevantes en el texto de la iniciativa legislativa inicialmente presentada por la Comisión en septiembre de 2022.
Una de estas modificaciones ha sido respecto de la exoneración de la responsabilidad por los riesgos del desarrollo. El texto inicial preveía la posibilidad, sin margen de modificación por los Estados Miembros, de eludir la responsabilidad si los operadores económicos demuestran que el estado de los conocimientos en el momento en el que se puso el producto en el mercado no permitía descubrir la existencia del defecto. El nuevo texto preparado por el Parlamento Europeo, sin embargo, permite que los Estados Miembros puedan establecer limitaciones a esta causa de exoneración, no permitiendo aplicar dicho motivo de exoneración a tipos específicos de productos, si consideran que ello es necesario, proporcionado y justificado, en sus jurisdicciones para garantizar los objetivos de interés público. Esta medida no supone ninguna novedad respecto del régimen actual de la Directiva 85/374/CEE, que ya permitía esta posibilidad para los Estados Miembros y que fue utilizada por España para no permitir que los productores de medicamentos y alimentos pudiesen invocar esta causa de exoneración.
Otra modificación se encuentra en las palabras utilizadas para definir el test que se debe realizar para determinar si un producto es defectuoso. La evaluación del carácter defectuoso de un producto, como ya hace la Directiva 85/374/CEE, seguirá basándose en un análisis objetivo de la seguridad que el público en general tiene derecho a esperar de un producto y no referirse a las expectativas que pueda tener una persona concreta. No obstante, para abordar una definición más clara sobre cuáles son las expectativas objetivas sobre seguridad que el público tiene derecho a esperar, el nuevo texto elaborado por el Parlamento especifica que “[u]n producto será defectuoso cuando no ofrezca la seguridad que una persona tiene derecho a esperar y que se exige asimismo en virtud del Derecho de la Unión o nacional”.
Esta apreciación resultará especialmente relevante en el ámbito de los medicamentos donde el concepto de producto seguro se encuentra altamente regulado y definido en la rigurosa y exhaustiva normativa que regula a nivel europeo y nacional la comercialización de medicamentos.
Esta mayor claridad con la que ahora el Parlamento Europeo pretende abordar la definición de defecto proporcionará una mayor seguridad jurídica. En el ámbito de los medicamentos podrá servir para poner fin a infundadas reclamaciones sobre productos que son seguros y se encuentran en el mercado por ser conformes con todas las exigencias de seguridad que se establecen en la normativa que regula su comercialización.
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