El Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos ha aprobado recientemente el denominado ‘HR 5333’, la Ley de Reforma, Seguridad, Innovación y Monográfico de Libre Exposición de 2018. Esta aprobación ayudará a modernizar la regulación en la venta de productos OTC.
“Esta reforma creará un sistema regulador moderno para el mercado OTC actual, con distintas modificaciones políticas que agilizarán el proceso regulatorio, que permitirán cambios más rápidos en la etiqueta de seguridad, que proporcionarán más recursos para que la FDA regule los medicamentos OTC y que ayudarán a que la innovación ofrezca a los consumidores opciones adicionales de autocuidado”, ha afirmado el presidente y gerente general de la Asociación de Productos de Autocuidado de Estados Unidos (CHPA, por sus siglas en inglés), Scott Melville.
Entre algunos de los cambios a llevar a cabo, el sistema busca acelerar el proceso de regulación, acelerando la aprobación de nuevos productos; destinar fondos económicos a la FDA para todas las acciones relacionadas con productos OTC y mejorar la infraestructura de este sistema.
Etiquetado, seguridad e innovación
Además, en esta reforma, se contempla la necesidad de asegurar que la FDA siga siendo la autoridad final en la racionalización de las actividades de seguridad y que pueda abordar rápidamente los problemas que surjan en todo lo relacionado con el etiquetado y la seguridad. Para ello, es importante mejorar la transparencia de los procesos, especialmente la comunicación entre los reguladores y la industria farmacéutica.
Por último, esta reforma busca aumentar la innovación del sector, proporcionando una vía regulatoria más ágil para la revisión de innovaciones dentro del sistema OTC. Para poder acercar esto a los pacientes, se comenzarán a utilizar nuevas fórmulas de financiación, como la tarifa de presentación, y se buscarán mecanismos de inversión en innovación que permitan ofrecer nuevas opciones de autocuidado a los consumidores.
