La misión de la Administración es la de promover la utilización de medicamentos efectivos, seguros y eficientes para obtener los mejores resultados en salud posibles y garantizar la equidad. Sin embargo, existen grandes diferencias en los tiempos entre los medicamentos que aprueba la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y los que están disponibles en cada país. El último Informe W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), elaborado por la consulta IQVIA, reflejó que el tiempo hasta la disponibilidad de terapias innovadoras en España aumentaba, de media, de 517 a 629 días.
La legislación establece que la decisión sobre precio y financiación de un nuevo medicamento debe tomarse en un plazo de 180 a 270 días. Durante la X Jornada de debates en farmacoeconomía e investigación, organizada por el Hospital Universitario La Paz, los expertos han reclamado un proceso de precio y reembolso de medicamentos más conciso para acelerar la llegada de la innovación al país. Todos han coincidido en que es necesario comenzar a financiar y a utilizar lo eficiente, y no sólo lo efectivo. De esta forma, han insistido que la fase de evaluación para autorización es predecible y reglada, pero que la fase de precio y reembolso es poco predecible y opaca, del mismo modo que en la fase de comercialización existe mucha disparidad.
La evaluación de la eficiencia de los medicamentos y de otras tecnologías sanitarias es una de las áreas de mayor interés en el estudio de la gestión y la política sanitaria. “El trabajo multidisciplinar en equipo y los documentos de recomendaciones comunes, con criterios de evaluación consensuados, son fundamentales para fomentar la equidad en el acceso a los medicamentos”, ha reiterado María José Calvo, subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejeria de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
Otro informe elaborado por IQVIA sostenía que el gasto en medicamentos oncológicos crecerá entre un nueve y un 12 por ciento entre 2022 y 2026. A este respecto, Pedro Luis Sánchez García, director del departamento de Estudios de Farmaindustria, ha puntualizado que “hay un gran esfuerzo inversor por parte de las compañías farmacéuticas para sacar nuevos medicamentos con nuevos principios activos”. Del mismo modo, ha considerado que la sostenibilidad económica de un gasto sólo se analizará de forma adecuada bajo una perspectiva global, considerando todos los impactos positivos o negativos que se pueden provocar en todo el plazo. “Sólo así podrán extraerse conclusiones sin sesgos o tomarse decisiones”, ha insistido.
Sánchez García ha identificado que una de las causas de la preocupación en torno al gasto farmacéutico es la gran cantidad de moléculas en investigación. “Nos da la sensación de que en los próximos años van a salir muchos medicamentos contra el cáncer, pero la realidad es que hay un riesgo muy grande de que muchas de esas terapias no consigan llegar al final del proceso. Sin embargo, es muy importante conocer qué medicamentos están en fase de investigación para ser conscientes de su impacto cuando salgan”, ha añadido.
“Lo importante no solo es el porcentaje de medicamentos que están disponibles, sino las restricciones que se hacen. En España, el 40 por ciento de los fármacos tienen restricciones. El primer mensaje es que el sistema de evaluación debe acortar los tiempos y para hacer llegar a los pacientes la innovación mucho antes. Administración e industria ya están trabajando en ello”, ha explicado Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber y profesor titular de la UCLM.
Nuevas normativas
En el trascurso de la jornada también se ha mencionado el nuevo reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), uno de los resultados de la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea, que contribuirá a mejorar la disponibilidad para los pacientes de la UE de tecnologías innovadoras sanitarias a través de un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación de los Estados miembro en esta materia. El objetivo final de este reglamento es que en enero de 2030 se hagan evaluaciones económicas conjuntas.
“Los beneficios de esta regulación son claros, pero tenemos que ver cómo se implantan en España“, ha puntualizado Hidalgo. En este sentido, a nivel nacional existe un Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación tecnologías sanitarias (ETS). Este buscará abordar el vacío en el desarrollo normativo de la ETS en España; asegurar la participación de pacientes y profesionales sanitarios; proporcionar certidumbre a desarrolladores y operadores económicos, establecer una clara gobernanza y delimitación de funciones; así como garantizar la inclusión de todas las tecnologías sanitarias.
Prestación farmacéutica en la CAM
Otra de las cuestiones repasadas en la jornada ha sido la prestación farmacéutica en la Comunidad de Madrid (CAM) durante 2023. En este aspecto, Calvo ha mencionado que el pasado año el gasto farmacéutico de la región madrileña en hospitales fue de 1.392 millones de euros. “Hemos incrementado el gasto farmacéutico en 67 millones del 2021 y 2022, destinando 65 millones a medicamentos de alto impacto. No obstante, los medicamentos oncológicos suponen uno de los grupos de mayor inversión en la CAM”, ha afirmado.
“La estrategia farmacéutica en la CAM es liberar recursos para invertir en innovación”, ha explicado Calvo. En este aspecto, apuestan por la estrategia de adquisición centralizada de medicamentos para mejorar la eficiencia del sistema, homogeneizar los precios de los medicamentos en los centros dependientes del Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), así como disminuir la burocracia derivada de la contratación publica.
“En el área de oncohematología se han hecho expedientes de compra centralizada de medicamentos actualmente en vigor. Creemos que la compra centralizada permite favorecer la equidad. No parece razonable que tengamos un precio diferente para un mismo medicamento en cada hospital”, ha dicho Calvo.
AVAC como medida
Para cerrar, José Luis Pinto, profesor del Departamento de Economía de la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad de Navarra, ha expuesto cuáles son los parámetros para considerar una intervención sanitaria eficiente en España. “Hay dos formas de calcular el umbral coste-efectividad. Por un lado, el enfoque demanda, un umbral que refleja el máximo que la sociedad está dispuesta a pagar por ganar un AVAC (Año de Vida Ajustado por Calidad). Por otro lado, está el enfoque oferta, que se refiere al coste de oportunidad”, ha matizado.
Sin embargo, la medida presenta una serie de problemas ético-teóricos, de distribución y de discriminación. “Aceptar un umbral único para todos los tratamientos supone que la gravedad de la enfermedad no se tiene en cuenta. Por tanto, da igual mejorar la salud en un AVAC de un paciente grave y de uno leve. Por otro lado, extender la vida de pacientes con discapacidad produce menos AVAC. Finalmente, los medicamentos para enfermedades raras suelen tener un coste por AVAC muy alto”, ha concluido.
