La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Paxlovid (la combinación de nirmatrelvir y ritonavir de Pfizer), un antiviral oral para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderado en adultos con alto riesgo de padecer la enfermedad de forma grave, hospitalización o muerte. Se trata del cuarto medicamento -y el primero en administrarse de forma oral– aprobado por la FDA para combatir la COVID-19 en la población adulta.
“Si bien la pandemia ha sido un desafío para todos nosotros, hemos logrado grandes avances en la mitigación del impacto del COVID-19 en nuestras vidas”, ha afirmado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“La aprobación de Paxlovid demuestra que ha cumplido con las rigurosas normas de inocuidad y eficacia exigidas por la agencia y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de evolución al COVID-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa”, ha apuntado Cavazzoni.
En Europa, Paxlovid recibió originalmente una autorización de comercialización condicional, pero a medida que la compañía ha proporcionado información adicional necesaria, la EMA ha concedido su autorización plena.
Eficacia y reducción de hospitalizaciones
La eficacia de Paxlovid se basó principalmente en los resultados finales del estudio clínico EPIC-HR. El EPIC-HR fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudió Paxlovid para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio.
Los pacientes eran adultos de 18 años o mayores con un factor de riesgo de evolución especificado previamente a enfermedad grave o que tenían 60 o más años, independientemente de las condiciones médicas crónicas especificadas previamente. Ninguno de los pacientes había recibido una vacuna contra el COVID-19 y no habían sido infectados previamente con el COVID-19.
Según el ensayo, Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas hospitalizadas por COVID-19 o los fallecimientos por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento en un 86 por ciento en comparación con el placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que no recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales terapéuticos contra el COVID-19.
En este estudio, 977 pacientes recibieron Paxlovid y 989 pacientes recibieron placebo, y entre estos pacientes, el 0,9 por ciento de los que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados debido al COVID-19 o fallecieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento, en comparación con el 6,5 por ciento de los pacientes que recibieron el placebo.
La FDA aporta a los prescriptores información importante para recetar Paxlovid de manera adecuada y segura, con instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios (entre los más comunes se incluyen la alteración del sentido del gusto y la diarrea) e información sobre medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas con este antiviral. en este sentido, los pacientes deben consultar con su médico si Paxlovid es adecuado para ellos.
Nuevo acuerdo de suministro de vacunas en Europa
Por otro lado, en Europa, a través de la HERA, la Comisión Europea ha alcanzado un nuevo acuerdo con Pfizer-BioNTech para “responder mejor a la evolución de las necesidades de vacunas contra la COVID-19 que puedan tener los Estados miembro”.
La modificación del contrato de suministro de vacunas vigente tiene en cuenta la mejora de la situación epidemiológica actual, al tiempo que sigue garantizando el acceso a la última versión disponible de las vacunas en caso de que surjan, en el futuro, variantes preocupantes del virus.
El nuevo acuerdo garantiza estas adaptaciones del contrato vigente:
- Una reducción de la cantidad de dosis que los Estados miembro deben adquirir en el marco del contrato, previo pago de una tasa, las dosis que se habían contratado inicialmente se convertirán en pedidos optativos.
- Una ampliación del plazo en el que los Estados podrán recibir las vacunas, que se extenderá hasta cuatro años a partir de ahora.
- La posibilidad de seguir adquiriendo más dosis del volumen contratado inicialmente hasta el final del contrato para atender a las necesidades que surjan en caso de que aumenten los casos y se deteriore la situación epidemiológica.
- La obtención de vacunas adaptadas a nuevas variantes tan pronto como las autoricen los reguladores.
