La FDA aprueba finerenona para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2

Finerenona es el primer antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides no esteroideo que muestra resultados positivos a nivel renal y cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2

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La compañía farmacéutica Bayer ha anunciado la aprobación en Estados Unidos de finerenona (el primer antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (RM) no esteroideo) por parte de la Food and Drug Administration (FDA).

Las presentaciones de 10 mg o 20 mg de finerenona han sido autorizadas en Estados Unidos para reducir el riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), enfermedad renal terminal, muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes de tipo 2 (DM2).

La solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea está siendo evaluada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La aprobación de finerenona por parte de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio fase III FIDELIO-DKD, presentado en la Semana del Riñón de 2020 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine en octubre de 2020, a los que siguió una designación de revisión prioritaria otorgada por la FDA en enero de 2021.

“Hay más de 160 millones de pacientes que viven con ERC y DM2 en todo el mundo. Incluso cuando los niveles de glucosa en sangre y la presión sanguínea están bien controlados, los pacientes siguen estando en riesgo de progresión de la ERC. Esto significa que existe una importante necesidad médica no satisfecha de intervención temprana para evitar un daño mayor a los órganos afectados y la muerte prematura al disminuir la tasa de deterioro de la función renal de los pacientes y reducir el riesgo cardiovascular”

George L. Bakris, MD, Departamento de Medicina del American Heart Association Comprehensive Hypertension Center, Universidad de Chicago, e investigador principal del ensayo FIDELIO-DKD

Además, señaló que “la aprobación de finerenona ofrece una nueva vía para proteger a los pacientes de un mayor daño renal al abordar la sobreactivación del RM, un factor clave de la progresión de la ERC, que no se aborda con las terapias disponibles en la actualidad”.

La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección común y potencialmente mortal que generalmente no recibe la atención que merece. Aproximadamente el 40 por ciento de todos los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollan enfermedad renal crónica.

En la DM2, se cree que la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides (RM) contribuye a la progresión de la ERC, que puede estar motivada por factores metabólicos, hemodinámicos o de inflamación y fibrosis.

“El ensayo fase III FIDELIO-DKD es el primer gran estudio contemporáneo con resultados positivos en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DM2) con un criterio de valoración principal compuesto consistente exclusivamente en resultados específicos del riñón. También es parte del mayor programa mundial de ensayos clínicos de fase III hasta la fecha en ERC y DM2”

Michael Devoy, Director médico y Director de asuntos médicos y farmacovigilancia de Bayer

 Por otra parte, señaló que “con nuestra dilatada experiencia en ciencia innovadora en el ámbito cardiovascular, la aprobación de finerenona que ha tenido lugar hoy marca un hito importante en el compromiso de Bayer de mejorar la vida de los pacientes con enfermedades renales y cardiovasculares”.

También se han presentado solicitudes de autorización de comercialización de finerenona (que se comercializará con el nombre de Kerendia®) en la Unión Europea (UE) y en China, así como en muchos otros países en todo el mundo.


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