La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (Aemps) ha publicado el 7º Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas que se están administrando para prevenir la COVID-19. En total, la Agencia ha recibido notificaciones de 32.901 efectos adversos, de los cuales 6.390 fueron consideradas graves.
Estos se definen como aquellos que requiera o prolongue la hospitalización; dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita; ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa. Desde la Aemps remarcan que la notificación de efectos adversos graves, así como su registro, es prioritaria frente a los considerados no graves.
Entre los efectos más frecuentes asociados a las cuatro vacunas autorizadas, se encuentran la pirexia, cefalea y mialgia.
Desde la agencia recuerdan que, en caso de que el número de acontecimientos tras la vacuna sea superior a la esperada, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la Unión Europea. De la misma manera, las evaluaciones españolas se integran en el registro europeo.
Así, la AEMPS, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19. Esto se realiza en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).
Aunque se estén estudiando los posibles efectos adversos ligados a las vacunas, las agencias regulatorias precisan que de momento, el balance beneficio-riesgo sigue siendo muy favorable, lo que corrobora su eficacia y utilidad.
Análisis continúo
También se realiza un análisis periódico de los casos notificados considerador de especial interés para detectar líneas sobre las que seguir investigando. Aquí, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar; el análisis se ejecuta en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en ausencia de vacunación.
Desde la Aemps subrayan que los acontecimientos adversos que se notifican no tienen porque estar relacionados con la vacunación. Aclaran por tanto, que no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas.
Comirnaty
A fecha de 4 de julio se habían administrado más de 276 millones de dosis de Comirnaty, vacuna de Pfizer y BioNTech, en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Desde el último informe presentado, se han notificado un total de 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis tras la administración de Comirnaty en el EEE; en España, hasta el 11 de julio se han registrado 53 notificaciones de miocarditis y pericarditis. La Agencia reporta que la mayoría de los casos evolucionan favorablemente y aparecen tras la segunda dosis en varones jóvenes.
En la amplia mayoría de los mismos, en el momento del registro, los pacientes ya se habían recuperado; únicamente se registró un fallecimiento y desde la Aemps precisan que se trataba de un sujeto mayor de 60 años y con condiciones previas que podían provocar la aparición de miocarditis.
Por otra parte, se han registrado efectos adversos leves como la astenia, letargia, disminución del apetito e hiperhidrosis nocturna; las agencias regulatorias están investigando si estos se pueden asociar a la administración de la vacuna y, en caso afirmativo, lo incluirán en la ficha técnica.
Spikevax
En el caso de la vacuna de Moderna, hasta el 4 de julio se habían administrado más de 35 millones de dosis en el EEE.
Al igual que con la vacuna de Pfizer y BioNTech, se han registrado notificaciones de miocarditis y pericarditis. En concreto, 19 casos de miocarditis y 19 de pericarditis; en España la suma de los casos de los dos acontecimientos ha sido de 14. Con la vacuna de Moderna también se han registrado casos de anafilaxia y actualmente se está analizando si es necesario facilitar más detalles tanto de este acontecimiento como de otras reacciones de hipersensibilidad alérgicas.
Tanto en ensayos clínicos como en casos notificados se ha observado que pueden aparecer reacciones retardadas en el lugar de la inyección; estos se han identificado hasta una semana después de su administración. En la actualidad se están estudiando las características y la frecuencia de este acontecimiento.
El PRAC ha analizado la información disponible también respecto a la trombocitopenia inmune. Se trata de una condición clínica autoinmune caracterizada por niveles bajos de plaquetas que causan hematomas y sangrado. Únicamente se ha identificado que nueve de estos casos podrían estar relacionados con la vacuna, aunque no se ha detectado relación causal clara; esto se ha determinado porque los pacientes que notificaron este acontecimiento contaban con factores ligados el desarrollo de este acontecimiento. La Aemps afirma que, no obstante, se continuará revisando este punto.
Vaxzevria
Hasta el 4 de julio se habían administrado 58 millones de dosis de Vaxzevria en el EEE. En este séptimo informe de la Aemps, se recogen los nuevos aspectos de seguridad evaluados o en evaluación por el PRAC desde el anterior documento.
Síndrome de fuga capilar
En la sexta versión del informe ya se comunicó que el síndrome de fuga capilar era una posible reacción adversa a Vaxzevria; así, se instaba a evitar la misma en aquellas personas que lo hubieran sufrido con anterioridad. El síndrome de fuga capilar es un trastorno muy raro, pero grave, que causa extravasación de los fluidos desde los capilares sanguíneos, resultando en la aparición de edemas (retención de líquidos) sobre todo de brazos y piernas, disminución de la presión arterial, espesamiento de la sangre, y niveles bajos de albúmina en la sangre.
La evaluación europea tuvo en cuenta seis casos bien documentados esta condición en personas a las que se había inoculado la vacuna de AstraZeneca; la mayor parte de los mismos, en mujeres y en los cuatro días siguientes a la vacunación. Tres de las personas afectadas (una de las cuales falleció), tenían antecedentes de haber padecido este síndrome anteriormente; cabe destacar que en España no se ha registrado ningún caso al respecto.
Aun así, desde la Aemps informan que las personas vacunadas con Vaxzevria deben buscar atención médica inmediatamente si experimentan una inflamación repentina de brazos y piernas, o un aumento rápido de peso en los días siguientes a la vacunación. Además, estos síntomas podrían estar acompañados de sensación de debilidad o mareo consecuencia de la disminución de la presión arterial. Ahora, el PRAC continuará vigilando estrechamente esta señal de seguridad.
Síndrome de Guillain-Barré
El Síndrome de Guillain-Barré es un trastorno del sistema inmune que causa inflamación de los nervios y puede resultar en dolor y/o adormecimiento inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. Desde el PRAC han revisado los casos al respecto y la literatura científica disponible; la incidencia basal de este acontecimiento se estima en 1,22 casos cada 100.000 habitantes. La Agencia asevera que con la información disponible todavía no se puede confirmar ni descartar una relación causar con la vacuna, y debe seguir evaluándose por el PRAC.
Explican que debido a la gravedad de este síndrome, el PRAC ha instado a añadir una advertencia en la ficha técnica y prospecto para alertar a profesionales y ciudadanos de este riesgo potencial; se aconseja a los pacientes vacunados con Vaxzevria buscar atención médica inmediata si experimentan debilidad y parálisis en las extremidades que puede progresar al tórax o a la cara.La AEMPS informará de cualquier novedad relevante al respecto.
Otros acontecimientos adversos
También las agencias siguen estudiando otros acontecimientos ya notificados. Uno de ellos, la miocarditis y pericarditis, en el que todavía no se ha podido establecer una relación causal. También, el Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia (STT), que ya se ha incluido como riesgo ‘muy raro’ aunque desde la Aemps indican que 100 de estos casos desenlazaron en fallecimiento; la tasa global de este acontecimiento es de cinco casos por millón de vacunas administrada. Además, el PRAC ha comenzado a evaluar acontecimientos adversos notificados de encefalomielitis diseminada aguda y de encefalitis, temporalmente asociados con la administración de Vaxzevria; en este caso también informan que a pesar de las notificaciones, no se ha podido establecer una relación directa entre la vacuna y la condición.
Revisando los datos de un nuevo ensayo clínico con Vaxzevria se añadirán como posibles acontecimientos adversos dolor en las extremidades, en el abdomen, y síntomas pseudo-gripales. Por otra parte, se siguen evaluando casis de trombocitopenia inmune notificados con Vaxzevria y el PRAC evalúa junto a especialistas en oftalmología los escasos casos notificados de Neuroretinopatía macular aguda (NMA); es una condición muy poco frecuente caracterizada por la aparición súbita de uno o más escotomas paracentrales (manchas que obstruyen parcialmente la visión).
Vaccine Janssen
Al observar los datos, hasta el 4 de julio de 2021, se administraron alrededor de ocho millones y medio de dosis de la vacuna de Janssen en el EEE.
La Aemps señala que sigue sin determinarse una relación causal entre esta vacuna y el desarrollo de miocarditis y/o pericarditis por lo que este aspecto seguirá en estudio.
Lo que sí incluye ya la ficha técnica es el riesgo ‘muy raro’, de trombosis con trombocitopenia, conocido como síndrome de Trombosis con Trombocitopenia (STT). Hasta el 27 de junio, se notificaron en el EEE, 21 casos posiblemente asociados a esta vacuna, de los cuales cuatro tuvieron un desenlace mortal; en España hasta el 11 de julio se notificaron dos casos, uno posible y uno confirmado en personas vacunadas con Janssen. Los casos se registraron en dos pacientes de 30 y 49 años uno de los cuales falleció; en esa franja de edad la tasa de notificación se estima en seis casos por millón de dosis.
El PRAC también ha revisado tres casos de Síndrome de fuga capilar tras la inoculación con Janssen, dos de ellos con desenlace mortal; uno de los afectados padeció este síndrome anteriormente a la vacuna. En España no se ha notificado ningún caso de esta afección. Las agencias regulatorias extienden las recomendaciones de Vaxzevria a esta vacuna.
También con esta vacuna se ha evaluado que es posible que exista relación causal al desarrollar el Síndrome de Guillain-Barré. Así, se incluirá información al respecto en la ficha técnica. En este caso, hasta el 27 de junio se recopilaron un total de 15 casos de SGB con esta vacuna, habiéndose administrado hasta el 20 de junio alrededor de siete millones de dosis. Mientras, en España se han registrado tres casos de este síndrome con la administración de 1,5 millones de dosis de la vacuna (a fecha de 11 de julio), ninguno de ellos con desenlace mortal.
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