La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha respaldado las recomendaciones desarrolladas por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para facilitar el uso de sistemas de seguimiento y localización a nivel mundial sobre medicamentos.
El documento identifica denominadores técnicos comunes que permiten que diferentes sistemas intercambien y utilicen la información disponible en relación a los medicamentos y sus cadenas de suministro para proteger la salud pública.
ICMRA desarrolló dichas recomendaciones en consulta con la Organización Mundial de la Salud (OMS), representantes de las autoridades reguladoras de medicamentos internacionales y expertos del sector privado.
Una herramienta que debe ser global
La producción y distribución de medicamentos están globalizadas y el intercambio rápido de información entre las autoridades reguladoras es integral para la protección de la integridad de la cadena de suministro y la seguridad del paciente, según señala ICMRA en el documento.
Los sistemas de seguimiento y localización se consideran una herramienta útil “para mitigar el riesgo de escasez y luchar contra la producción y comercialización de medicamentos falsificados”. Asimismo, proporcionan visibilidad de la cadena de suministro de medicamentos en cualquier momento. Sin embargo, hasta ahora, los sistemas de trazabilidad se han diseñado e implementado con un enfoque local o regional, “sin tener en cuenta si pueden intercambiar información con otros sistemas a nivel global”, denuncian.
En el documento, los reguladores internacionales enfatizan que la interoperabilidad de los sistemas de seguimiento y localización ayuda a proteger la salud pública al mejorar el intercambio de información en caso de defectos de calidad, reducir la escasez, contribuir a la lucha contra los medicamentos falsificados y apoyar las actividades de farmacovigilancia. De este modo, los beneficios potenciales de la interoperabilidad son fundamentales para promover la planificación e implementación global de sistemas interoperables para medicamentos.
Recomendaciones
- Utilizar identificadores numéricos de producto, en lugar de alfabéticos.
- Permitir el uso de estándares internacionales ampliamente aceptados.
- Usar los cuatro elementos de datos: tablas, consultas, informes y formularios.
- Proporcionar requisitos claros sobre la identificación del nivel de empaquetado.
- Utilizar la matriz de datos ISO / IEC en el embalaje secundario.
- No se recomienda el uso de mecanismos de raspado.
- Evitar exigir el uso de la tecnología RFID (identificación por radiofrecuencia).
- Evitar exigir el uso de códigos de barras Data Matrix que no sean datos ISO/IEC en soportes de datos de envases secundarios para la identificación del producto.
- Los códigos de barras no reemplazan la información legible por humanos en el paquete.
- Utilizar una sintaxis estandarizada a nivel mundial.
- Evitar información adicional en el código de barras.
- Utilizar códigos de barras adecuados para cada nivel de embalaje y evitar múltiples códigos en el mismo paquete.
- Usar un único código de barras en cada paquete.
